|
首页
>
资讯
>
FDA 通过附加条件扩大非处方药类型
出自识林
2024-12-25
美国 FDA 于 12 月 23 日发布了一项最终规章，为具有非处方药使用附加条件（additional condition for nonprescription use，ACNU）的非处方药产品制定要求。
带有 ACNU 的非处方药是指无需处方即可上市销售的药品，前提是制药公司实施额外的条件，以确保消费者在没有医务人员监督的情况下进行适当的自我选择（消费者能够选择药品是否适合他们），适当的实际使用，或两者兼而有之。“附加条件”的一个例子是确定药品是否适合消费者的调查问卷。
最终规章旨在增加制药公司开发和销售非处方药的选择，并增加消费者获得适当、安全和有效的药品的机会，从而改善公众健康。FDA 认识到为消费者提供额外类型的非处方药选择的好处，例如，目前只能通过处方获得一些治疗某些慢性病的药物。预计该规章将扩大消费者可获得的非处方药的类型。
具体来说，根据该最终规章，当标签本身不能提供消费者在非处方药环境下自行适当选择或使用药品所需的所有信息时，制药公司可能会建议为药品设置 ACNU。目前，FDA 尚未批准任何带有 ACNU 的非处方药。
那么具体带有 ACNU 的 FDA 批准的非处方药是什么样子的呢？FDA 给出了一个药品包装的示意图：
药品标签的正面和背面都有关于 ACNU 的信息。包装正面会有声明，提醒该非处方药有 ACNU，内容可能为：“在使用该药之前，您必须完成一个额外的步骤以查看该药对您是否安全。不要在未完成此步骤的情况下使用该药。更多信息请参见药品实情标签说明。”药品实情标签通常在药品包装的背面，其中包含关于在哪里可以找到 ACNU 信息的说明。
最终规章确立了具体标签要求，包括具体标签声明的内容和格式。此外，最终规章还要求申请人需要提交有关 ACNU 失败的上市后报告。
最终规章澄清了 ACNU 构成处方药产品和非处方药产品之间的有意义的差异，使得非处方药产品无需法律许可的执业医师监督即可安全有效地使用此类药物；因此，处方药产品和含有相同活性成分的 ACNU 非处方药产品可以同时上市，即使它们除了 ACNU 之外没有显著差异。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位： - RA（注册）：负责非处方药产品的注册流程和合规性。
- QA（质量管理）：确保非处方药产品的质量符合FDA规定。
- 研发：涉及非处方药产品的研发和改进。
工作建议： - RA：审查文件中关于非处方药产品注册的具体要求，更新注册流程。
- QA：根据文件要求，调整质量控制标准，确保产品合规。
- 研发：评估产品配方和标签，确保满足FDA的附加条件。
适用范围：
本文适用于美国FDA管辖下的非处方药产品，包括创新药和仿制药，不涉及生物制品、疫苗或中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 附加条件规定：明确了非处方药产品在非处方使用时需满足的附加条件，强调了对产品安全性和有效性的要求。
- 标签和包装要求：规定了非处方药产品的标签和包装必须包含FDA批准的信息，以确保消费者正确使用。
- 安全性评估：强调了对非处方药产品进行安全性评估的重要性，以确保在非处方使用时的安全性。
- 监管合规性：指出了企业在非处方药产品开发和上市过程中必须遵守的监管要求，包括申报资料的提交和监管机构的审查。
- 市场后监测：新增了对非处方药产品市场后监测的要求，以持续评估产品在实际使用中的安全性和有效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
