首页 > 资讯 > FDA 通过新的数字化转型办公室继续推进数据现代化

出自识林

2021-09-17

美国 FDA 于 9 月 15 日宣布将其信息技术（IT）、数据管理和网络安全职能改组为新的数字化转型办公室（ODT）。该办公室将直接向 FDA 局长报告，将办公室及其职能提升到整个机构级别。

FDA 表示，此次改组将通过改进数据和 IT 能力推动 FDA 的信息技术转型，从而改善机构运营以支持公共卫生使命。此次改组是 FDA 自两年多前开始的技术和数据现代化工作的重要一步。改组使 FDA 能够在最佳实践的基础上带来更有效和高效的数据和 IT 管理，通过减少重复流程、使用可为客户带来最大获益的项目实施技术效率以及促进机构办公室和中心内的共享服务来简化和推进 FDA 运营，战略性和安全地推进 FDA 的监管使命。

FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“良好的数据管理，融入我们所有的工作，最终帮助我们实现并推进 FDA 的使命，确保为美国家庭提供安全有效的产品。FDA 开始这些努力是因为，作为一个以科学为基础的机构，管理大量数据，为公众生成重要决策和信息，创新是我们工作的核心。通过在我们所有运营中优先考虑数据和信息管理，可以更好地向美国公众保证美国食品、药品和医疗器械以及 FDA 在这个复杂世界监管的其它产品的安全性。此次改组加强了我们对保护和促进公共卫生的承诺，通过在各个层面建立坚实的数据基础来改进我们的监管流程。”

自 2019 年 9 月以来，FDA 一直在通过技术现代化行动计划（TMAP）进行现代化工作，该计划为 FDA 监管任务的更现代的技术使用方法奠定了基础，包括寻找医疗产品审评、食品安全性和其它关键任务的创新方法【FDA 推出技术现代化行动计划，向“云”监管转型 2019/09/21】。之后 FDA 在今年早些时候宣布了数据现代化行动计划（DMAP），该计划建立在 2019 年开始的成功精简和流程改进的基础之上，以确定和执行各个中心和机构的高价值驱动项目。【FDA 宣布数据现代化行动计划 2021/03/04】

作为设立新办公室的一部分，FDA 还宣布任命 Vid Desai 为 FDA 的新首席信息官。Desai 曾在多家医疗器械公司担任首席信息官，之后于 2019 年中旬担任 FDA 的首席技术官。

作者：识林-Acorn
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