在最初投票问题之前的讨论中,非常清楚的是,专家小组不会投票批准对广大人群进行加强接种。他们担心疫苗在年轻人身上的安全性,许多人表示以色列的情况与美国不符,哈佛大学教授、新英格兰医学杂志编辑 Eric Rubin 评论表示,因为疫苗接种率低,加强针在控制疫情方面的好处可能是有限的。
辉瑞和 FDA 本身在分析辉瑞的数据时,主要关注疫苗对症状性疾病的疗效是否会减弱,以及第三剂疫苗是否会更多地出现常见的副作用,例如,发烧和疼痛。数据似乎显示疗效减弱,第三剂的副作用与第二剂相似。并且与早期剂量类似,存在淋巴结肿胀的风险。但这些数据并不能回答有关加强针是否可以防止住院,或者是否存在风险(例如,心肌炎)的问题。这可能意味着对某些人群来说,尤其是对年轻人来说,风险大于获益。
加强针施打和全球疫苗公平问题不在讨论范围内
监管方面,美国政府在 8 月份就宣布将在 9 月 20 日那一周(即下周)开始全国性推出第三针加强接种,这一决定在 FDA 和美国疾病控制与预防中心(CDC)的科学决策之前。许多专家,今天参加会议的两名 FDA 高级官员,都认为现在还不是在这个国家开打加强针的时候。WHO 一直对在富裕国家加强接种的措施持高度批评态度,因为发展中国家的大多数人尚未接种第一剂疫苗。
专家会开幕时,负责决定疫苗批准的 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)主任 Peter Marks 就首先对今天的讨论定下了范围,他表示,“在我们继续进行的过程中,我会要求我们尽最大努力将我们的审议重点放在与今天正在考虑的申请相关的科学上,而不是与加强针相关的运营问题或与全球疫苗公平相关的问题上。如果我们进入后面这些话题,主席和我会温和地将话题转回本次专家咨询委员会会议的范围内。”
Gruber 表示,这可能是她作为 FDA 官员的最后一次咨询委员会会议,感谢了这次和过去的委员会。她向专家组介绍了围绕加强接种决定的安全性和有效性的考虑因素。有两点需要关注,“有人担心中和抗体滴度下降或对症状性疾病的有效性降低可能预示着对严重疾病的显着下降。”这是加强针的基本保护效力问题。如果免疫力下降,是否会导致无症状或轻度疾病,或者是否也意味着接种疫苗的人真的生病了或正在住院?Gruber 还强调,加强接种必须是安全的,这意味着其获益大于风险。关于安全性的主要问题是心肌炎或心包炎的风险,这两种炎症涉及心脏,这是疫苗的罕见副作用,在年轻男性中更常见。