|
首页
>
资讯
>
IPEM 课程 无菌药品 GMP 最新进展和检查实践；ADC 药物 CMC-工艺开发、表征、验证与病毒去除研究
出自识林
IPEM 课程 无菌药品 GMP 最新进展和检查实践；ADC 药物 CMC-工艺开发、表征、验证与病毒去除研究
2026-07-22
PIC/S进程下中国无菌药品GMP的最新进展和检查实践
授课老师：毕军
上课日期：8月6-7日（周四 - 周五）
授课方式：中文
上课地点：上海
随着我国加入PIC/S及药品检查体系国际衔接工作持续推进，无菌药品附录修订、检查员能力建设和检查标准对齐不断深入。同时，近期多家国内知名药企在欧美监管机构检查中暴露出问题，并可能影响产品、市场或商业合作。这些缺陷虽发生在不同企业，涉及质量体系、数据可靠性、无菌保障、清洁验证等多个方面，但已反映出依靠集中整改和文件补充的传统“应试”模式，已难以满足当前监管要求。特别在无菌领域，需建立以污染控制策略为主线、质量风险管理为基础，通过科学研究、过程数据和趋势分析证明其有效性的无菌保障体系。
本课程邀请中国GMP制定、发展和修订的重要专家毕军老师，立足我国加入PIC/S和无菌药品附录修订的实际进程，结合多年国内外药企检查经验的深入思考，系统分析我国无菌药品监管的趋势，帮助企业理解接轨国际监管要求需要完成的关键转变。
老师简介
毕军，主任药师，曾任广东省药品监督管理局审评认证中心主任、深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家；兼任中国药学会监管科学与国际规范专业委员会委员、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会副主任委员、中国药品监督管理研究会药品检查与合规性专业委员会委员、中国生化制药工业协会专家委员会副主任委员，国家药品监督管理局高级研修学院客座教授；作为国际级药品检查员，曾赴德国、法国、意大利、比利时、西班牙、印度等国家执行药品境外检查；参与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及新版无菌药品附录的修订工作。
课程大纲
课程立足我国药品监管和产业发展的现实阶段，重点回答三个问题：
- 我国加入PIC/S将给药品检查和企业质量体系带来哪些实质性变化？
- 新版无菌药品附录最核心的监管逻辑是什么？
- 企业应如何提前识别差距，避免在国内外检查中暴露系统性问题？
通过两天学习，学员将系统理解我国药品GMP特别是无菌药品监管的发展方向，掌握污染控制策略和无菌保障体系的核心逻辑，并能够结合企业实际，明确差距评估与体系改进的重点。课程要点如下：
1. 中国药品GMP的体系框架与基本原则
- 中国药品GMP的发展历程、结构框架和主要特点
- 药品质量体系、质量风险管理及全生命周期管理的基本要求
- GMP各章节的核心原则及内在联系
2. 我国加入PIC/S及GMP衔接重点
- PIC/S的定位、运行机制及我国申请加入的最新进展
- 加入PIC/S对我国GMP法规、检查标准和监管体系的影响
- 中国GMP与PIC/S GMP的主要差异及衔接重点
- 企业对标PIC/S的常见差距与改进方向
3. 我国药品GMP监管和检查与PIC/S接轨
适用对象
ADC药物CMC-工艺开发、表征、验证与病毒去除研究
授课老师：李新芳
上课日期：8月8-9日（周六 - 周日）
授课方式：中文
上课地点：上海
本课程聚焦生物药物全生命周期管理与研发，以 ADC 药物为主线，系统讲解 CMC 核心内容，梳理工艺开发、放大、验证到商业化生产的关键环节，讲解关键质量属性、产品表征、病毒去除研究、风险评估，建立全过程质量风险管理思维，全面提升学员 ADC CMC 研发、PPQ 工艺验证及商业化生产的综合实践能力。
老师简介
李新芳博士，现任烟台迈百瑞国际生物医药CEO，从事重组蛋白与ADC CMC相关工作二十余年，在重组蛋白及ADC CMC研发（包括但不限于工艺及分析方法开发、工艺放大、技术转移及工艺验证）方面有丰富的经验，也是重组蛋白病毒去除方面的专家。曾在全球首家从事ADC药物研发公司ImmunoGen工作十三年，参与推动了十多个项目CMC工作，包括三个产品的商业化。2018年加入迈百瑞，带领公司建立与完善CMC运营与管理体系，推动上百个产品进入临床，包括30多个产品进入工艺验证阶段，一个产品在25年顺利通过动态核查，26年至少有两个项目将接受动态核查。北京大学生物系生物化学专业博士。博士毕业后曾在美国哈佛医学院做博士后研究、美国波士顿大学医学院担任助理教授。
课程介绍
本课程围绕生物药物药学生命周期的管理与研发，以ADC药物为主线，从早期工艺开发到工艺验证展开讨论，同时涵盖病毒去除研究与验证内容。
课程大纲
- - 早期工艺开发
- - 工艺放大
- - 工艺变更处理
- - 工艺改进
- - 风险评估
- - PC研究与控制策略的制定
- - PPQ
- - 商业化生产
适用对象
- 生物制药行业从事研发、药政、注册、质量、技术和生产领域的中高层管理人员
- 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
- 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
- 建议生物制药、药学、生物工程、化学等相关专业本科以上，5年以上相关工作经验
报名方式
点击左下方“阅读原文”或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
识林®版权所有，未经许可不得转载。
法规指南解读适用岗位（必读）- QA：确保无菌药品生产全过程符合GMP要求。
- 生产管理：负责无菌药品生产的具体操作和管理。
- 设备维护：保障生产设备符合洁净度要求。
- 研发：涉及无菌药品的研发流程和工艺设计。
工作建议- QA：定期审查生产流程，确保符合附录1规定。
- 生产管理：制定和执行无菌操作规程，监控生产环境。
- 设备维护：定期验证和维护空气净化系统及其他关键设备。
- 研发：在产品设计阶段考虑无菌生产要求，优化工艺。
适用范围本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产，包括化学药和生物制品，特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 无菌药品定义及分类：明确无菌药品包括无菌制剂和无菌原料药，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
- 生产原则：强调无菌药品生产应最大限度降低污染，且不应仅依赖最终处理或成品检验。
- 洁净度级别及监测：规定了洁净区的级别划分、悬浮粒子和微生物的监测标准和方法。
- 隔离操作技术与吹灌封技术：对高风险操作的隔离操作和吹灌封技术提出具体要求。
- 灭菌工艺与方法：详细规定了湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌的方法和要求。
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：负责监督和确保无菌药品生产的全过程符合法规要求。
- 生产（Production）：直接参与无菌药品的生产，需严格遵守生产规程。
- 研发（R&D）：涉及无菌药品的研发，需确保产品设计符合无菌标准。
工作建议： - QA：定期审查生产流程和文件，确保所有操作符合附录要求，特别是在洁净区的监测和无菌工艺模拟试验方面。
- 生产：在生产过程中严格遵守无菌操作规程，特别是在A级和B级洁净区的操作，确保人员培训和资质确认符合要求。
- 研发：在产品设计阶段考虑无菌性要求，与QA和生产部门合作，确保产品设计和生产工艺的合规性。
适用范围：
本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产全过程，包括化学药、生物制品、疫苗等无菌药品。适用于在中国进行注册分类的创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
本文强调了无菌药品生产过程中污染控制的重要性，特别是在微生物、微粒和细菌内毒素/热原方面的控制。提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求企业建立并实施一系列控制措施，以降低污染风险。强调了质量风险管理原则在工艺、设备、设施和生产活动管理中的应用，以及对无菌药品生产全过程的控制。特别指出了洁净区的确认和监测、人员资质和培训、以及无菌工艺模拟试验的重要性。此外，还详细规定了灭菌工艺和灭菌方法的要求，包括湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷灭菌等。对于非最终灭菌产品，提出了除菌过滤的要求和风险控制措施。整体而言，本文旨在确保无菌药品的质量和安全性，通过详细的规定和指导，降低生产过程中的污染风险。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。
- 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。
- 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。
- 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。
- 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于原料药、辅料、内包装材料和成品制剂的无菌生产。适用于采用无菌工艺和最终灭菌工艺的产品。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和大型药企。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。
- 风险管理：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
- 污染控制策略：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。
- 无菌工艺模拟：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。
- 质量控制：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
