首页 > 资讯 > 研究指出欧洲 CTIS 临床试验登记合规缺陷

出自识林

2026-07-22

*题图仅作示意用

一项针对欧洲新版临床试验信息系统（Clinical Trial Information System，CTIS）的横断面观察性研究显示，仍有约半数的临床试验未能依法按时提交研究结果，研究者认为，监管机构承诺的“前所未有的透明度”尚未兑现。

自2023年1月起，欧洲法规强制要求申办者通过CTIS前瞻性注册所有相关试验，并在试验结束后12个月（成人试验）或6个月（儿科试验）内公开科学概要结果及面向公众的概要结果。研究针对CTIS数据质量和合规性进行系统性评估，以下是核心发现：

• 注册数据完整度高：旧版EudraCT注册库曾因数据缺失和不一致饱受诟病，相比之下，在 CTIS 注册的 7547 项II-IV 期临床试验中，基础注册信息的完整度很高（缺失率仅为 0.2%）。

• 报告合规率不足半数：研究者从1133项已结束试验中，依据结束日期识别出277项已到报告期限的试验，剔除24项获准延期和19项取消的试验，剩余234 项依法必须提交研究结果的试验中仅有 49.6%（116项）在法定限期内完全合规地提交了结果。

• 报告结果不完整或逾期提交普遍存在：上述277项试验中，多达 41.9%（98项）的试验未能完整报告结果（其中47项未上传任何科学结果文件），另有 8.5%（20项）逾期提交。

• 已提交报告存在质量缺陷：CTIS允许申办者上传非结构化PDF文件，部分申办者上传的 PDF 文件缺失关键要素，有些报告没有说明有多少参与者，有些没有包含主要终点指标的数据。此外，由于没有强制使用英语的规定，许多报告仅使用本国语言（如丹麦语、法语、意大利语等）撰写，限制了数据核查和全球共享。

研究者称，实际合规问题可能更严重，因为研究仅核查了24项法定要求中的2项关键内容，且未审阅结果文件的具体内容。

EMA接到研究者反馈后表示正在“采取措施改进CTIS的监测功能，支持临床试验结果的及时提交和发布”。

研究者建议，欧洲可考虑在CTIS内公开标记未报告试验、增设报告仪表板、在EMA季度监测报告中纳入合规指标、引入人工或AI驱动的文件审阅，并动用现有法律权力制裁违规者。此外，可借鉴美国 ClinicalTrials.gov 做法，要求以高度结构化的表格格式提交结果，聘请专家团队对所有提交的数据进行人工审核，不合格数据需重新提交。

不过，ClinicalTrials.gov自身也面临严重的合规问题，据统计，截至2026年4月，在超过29800项试验中，近22%未报告结果。FDA如果严格罚款，可能产生超过1135亿美元的巨额“收入”，但事实上FDA尚未开出任何罚单。

世界卫生组织（WHO）2025年发布临床试验登记指南后，全球数十个试验注册库正陆续建立类似的结果发布功能。其中部分注册库资金严重不足，若不投入额外资源，难以开展有效质量保证。美欧登记平台的现状为全球提供了警示。

作者：识林-白蜡

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