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IPEM 课程 药物 CMC 研发与质量设计：DOE、统计学与 AI 实践探索
出自识林
IPEM 课程 药物 CMC 研发与质量设计：DOE、统计学与 AI 实践探索
2026-05-18
药物CMC研发与质量设计：DOE、统计学与AI实践探索
授课老师： 上课日期： 授课方式： 上课地点：
老师简介
萧柏明博士 ，国内多家知名药企的技术顾问，曾在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩替卡韦和埃博霉素研发中，作为项目负责人及技术骨干发挥了重要作用。海归后曾在创新药和仿制药 开发中担任重要职务，作为项目总负责或对接人参与国际合作项目研发工作。多次受邀针对药物质量，分离理论与实践，分析方法论和杂质谱 研究系统化方法发表学术演讲和授课。萧博凭借其深厚扎实的色谱 理论、独具匠心的思维逻辑及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。曾获美国西东大学（Seton Hall University）化学博士和MBA学位。
课程介绍
药物研发CMC 工作中，研发人员经常需要按照法规要求进行统计计算和数据汇报，但对质量标准 建立背后的统计学基础关注较少。尤其在仿制药研发中，t检验、方差分析 、回归分析等方法常被"照章执行"，缺乏对底层逻辑的理解，面对DOE （实验设计）等更复杂的统计工具时更加吃力。
与此同时，DeepSeek、ChatGPT等大语言模型可作为AI 辅助工具，在文献查询、DOE方案设计和统计分析等方面提供支持。如何将这类工具与扎实的统计学基础有机结合，是研发人员在实际工作中可以探索的新方向。
本课程结合萧博士及其研究助理团队多年药物研发CMC实践经验，围绕药物质量设计的统计学基础与DOE方法论，通过大量实际案例讲解常用统计工具在CMC中的应用逻辑，并结合ICH Q1E 讲解稳定性数据评估、货架期推算、OOS /OOT 等概念。DOE部分将系统拆解不同研发场景下的实验设计方法，涵盖从简单到复杂的多种设计类型。
课程中，萧博士将现场借助AI辅助工具进行互动演示，展示如何通过与AI对话辅助理解统计学概念、启发DOE设计思路，并探讨小分子研发经验在大分子生物药领域（如ADC 、多肽 、寡核苷酸等）的借鉴可能性。
课程大纲
5月29日（周五）：AI时代CMC研发的困惑、挑战与质量设计逻辑
从AI说起，再从小分子到大分子
分析AI对药物研发CMC的影响，阐述传统痛点与课程核心意义
小分子创新药与仿制药的研发特点、流程对比及相互关系
大分子生物药发展现状与AI带来的机遇、挑战、职业焦虑
AI能否解决药学研发一切问题吗？
机遇与挑战——小分子研发人员如何与时俱进
如何利用AI赋能小分子工艺优化、质量预测，以及如何将经验用于大分子研发
如何将DeepSeek、ChatGPT、豆包等高效运用在研发场景中
新型研发思维：AI + 经验 + 专业文献
药物质量是如何设计的——结合Excel和Minitab，回归经典统计
系统讲解质量设计核心逻辑与统计学基础
现场演示：t检验、F检验、ANOVA 、卡方检验 、回归分析、Cpk等
结合ICH Q1E 讲解稳定性数据评估、货架期推算、OOS/OOT等概念
为理解质量源于设计 （QbD）和DOE奠定理论与实践基础
5月30日（周六）：案例分析 - DOE，统计学和AI工具辅助
DOE案例解析
已知函数关系DOE：梯度、有机相浓度、流动相组分、柱温、色谱柱选择
未知函数关系DOE：分析方法 提取、耐用区间、复杂贴剂回收率、微球 制备
合成工艺DOE（CCC设计）
贝叶斯优化在DOE中的应用（EDBO设计）
AI辅助探索，从小分子走向大分子
结合AI的实战案例：小分子经验向大分子DOE研究延伸（ADC、多肽、寡核苷酸）
AI赋能DOE的特点与优势：高阶提示词（Prompt）与AI深度对话获取研发策略
生物大分子创新药中AI指导CMC研发的思考
讨论： 讲师、课程助理与全体同学互动交流
适用对象
具有一定药物研发CMC、项目管理或注册经验的人员。尤其适合长期从事小分子药物研发、希望系统补强统计学基础和DOE方法论的研发人员，或有意了解AI大模型工具在研发中辅助应用的从业人员。
注册报名
邮箱：register@ipem-prog.org
必读岗位：
工作建议：
QA：确保稳定性数据的评估和呈现符合ICH Q1E指南的要求，监督稳定性研究的执行和数据分析。 注册：在注册文件中准确引用ICH Q1E指南，确保提交的数据和分析符合监管机构的要求。 研发：在药物开发过程中，应用ICH Q1E指南的原则来设计和执行稳定性研究。 生产：了解ICH Q1E指南中关于稳定性数据评估的要求，以确保生产过程中的控制和产品质量。 适用范围：
文件要点总结：
稳定性数据评估： 强调了使用ICH Q1A(R)指南中详述的原则生成的稳定性数据来提出注册申请中的复验期或货架期。统计分析： 明确了在评估稳定性数据时，应采用统计分析方法，包括线性回归和批次数据池化测试。数据呈现： 规定了所有属性的数据应以适当格式呈现，并包括对这些数据的评估。外推法： 详细描述了在长期数据基础上，如何合理使用外推法来延长复验期或货架期。不同存储条件下的数据评估： 提供了针对室温、冷藏和冷冻条件下储存的药物物质或产品的稳定性数据评估指南。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
