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IPEM 课程 2026年国际药物工程管理（IPEM）课程计划，开始招生！
出自识林
IPEM 课程 2026年国际药物工程管理（IPEM）课程计划，开始招生！
2025-11-17
IPEM始终秉持 “讲其然，更讲其所以然” 的教学理念，摒弃泛泛而谈，追求讲清讲透，旨在将法规、科学与管理体系有效融合，帮助企业在研发、注册、生产与质量的关键环节做出正确决策，实现降本增效与专业化、国际化转型。
核心技术专题
生物药CMC与合规实践：贯穿研发至申报、审评和检查全生命周期，将CMC与合规紧密结合
| 课程名称
| 课程简介
| 天 数
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上下游工艺开发和验证
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基于100+项目实践，系统讲解CMC全生命周期核心内容：1）细胞株及早期工艺开发；2）晚期工艺优化及表征；3）工艺控制策略和关键参数；4）工艺验证
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抗体偶联药物的CMC
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研发思路和挑战：1）连接子的选择/设计/优化；2）偶联技术和不同偶联方式对药效/CMC工艺复杂度的影响；3）工艺开发和放大、工艺表征；4）真实反映临床效果的创新生物分析方法开发；5）偶联药物GMP和非GMP生产
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1
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技术转移与可比性研究
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从法规、工艺和质量维度结合大量实例探讨：1）法规概念及申报策略；2）工艺技术转移流程及风险应对，工艺放大和缩小策略；3）分析可比性研究策略、分析工具和CQA评估、研究策略和接受标准，常用统计工具，及难点问题解决
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2
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FDA对生物制品的审评和检查
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从监管和产业角度解读：1）FDA 生物制品法规监管体系、部门职责和审评程序；2）加速BLA许可进程，法规/申报/审评要求的潜在细节；3）BLA CMC 审评与PLI一体化，PLI与PAI检查计划及替代检查方法
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2
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无菌技术与合规实践：聚焦PIC/S与中国无菌附录，厘清CCS核心要素，夯实无菌管控基础
| 课程名称
| 课程简介
| 天 数
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PIC/S无菌附录监管和实施要点（现场研学课）
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从国际检查视角分享无菌GMP的实施难点和监管要点：1）PIC/S无菌附录主要修订内容概览；2）污染控制策略（CCS）的设计与维护；3）无菌附录实施问题探讨与最新趋势；4）近期审计发现的典型缺陷及整改建议
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2
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中国无菌附录监管和实施要点（现场研学课）
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从国内无菌附录修订谈中国企业的实施难点和监管要点：1）中国GMP与PIC/S GMP差异对比；2）中国药品核查检查体系与PIC/S接轨；3）新版无菌附录实施的难点问题分析和建议
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2
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无菌保证系列课（一、二）
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无菌保证基础、理念和法规，污染控制策略 (CCS) 核心理念和法规要求，文件的合理设计与合规撰写，及CCS核心元素的实施和应用：1）无菌工艺模拟试验；2）清洁和消毒；3）无菌操作技术；4）气流模型测试；5）环境监测
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4
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无菌保证系列课（三、四）
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CCS核心元素的实施和应用：6）清洁工艺和验证；7）灭菌工艺和验证；8）除菌过滤工艺和验证；9）隔离技术；10）物料转移；11）颗粒/异物污染控制
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4
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监管动态与新技术应用：紧跟FDA监管趋势，与AI技术，强化GMP合规实践与创新能力
| 课程名称
| 课程简介
| 天 数
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FDA检查趋势、缺陷分析和成功检查策略
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FDA GMP检查政策变化和迎检策略：1）FDA法定检查权限及近期调整动态；2）应对FDA检查的建议；3）新出现的检查趋势、技术和观察项；4）检查后和483回复提交后与FDA互动的策略；5）案例研究及讨论
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2
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AI在GMP合规领域的应用
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从技术原理到实践落地：1）LLM技术原理与发展趋势；2）AI战略的规划与决策；3）LLM模型和软硬件供应商的评估；4）实践案例分享与互动研讨
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2
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AI在药物研发CMC中的应用和思考
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1）AI时代研发人员的困惑和挑战；2）研发人员如何与时俱进？3）药物质量是如何设计的（基础理论、案例分享和讨论）？4）研发人员的AI未来
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2
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选课方式
个人选课：任选一个或多个课程模块，听课人固定，本学年度未能完成课程，可补课或延期
企业选课：任选一个或多个课程模块，可灵活选派不同员工听不同课程，不固定人数和天数
企业定制：需企业内部组织协同开展，根据企业实际需求定制个性化学习方案：需求调研 → 能力初评 → 课程匹配 → 进度跟踪 → 定期测试 → 成长报告
收费标准
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| 报名时间
| 选课天数
| 收费标准
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| 核心专题①
| 集中选课
| 不满20天（单个专题）
| 2800元/天·人
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| 超过20天（多个专题）
| 2400元/天·人
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| 超过60天（多专题、多席位）
| 2000元/天·人
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| 每次课前
| 零散旁听（单门课程）
| 3500元/天·人
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| 企业定制②
| 个性化收费方案，视需求而定
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①集中授课，每次2-4天，上海、北京为主，含课程费、午餐费、资料费、翻译费
②与企业共同设计，线上线下结合，定期评测，跟踪学习效果并生成能力评估报告
IPEM前身是北京大学与美国FDA合作于2006年创办的硕士项目，在连续招生十年、授予近400名硕士学位后，IPEM改为独立的非学位课程教育项目。保持原有运营和师资团队，采用灵活模块化、重点领域“技术专题”的课程设置，进一步聚焦并加强CMC和GMP方面内容，在研发、注册、生产和质量管理领域，培养具有与国际接轨综合知识结构的技术管理人才。2026年，诚邀您与IPEM携手，共同为团队赋能，为企业未来投资。
报名选课
点击此处“报名”
电话：010 - 64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
官网：www.ipem-prog.org
法规指南解读适用岗位（必读）- QA：确保无菌药品生产全过程符合GMP要求。
- 生产管理：负责无菌药品生产的具体操作和管理。
- 设备维护：保障生产设备符合洁净度要求。
- 研发：涉及无菌药品的研发流程和工艺设计。
工作建议- QA：定期审查生产流程，确保符合附录1规定。
- 生产管理：制定和执行无菌操作规程，监控生产环境。
- 设备维护：定期验证和维护空气净化系统及其他关键设备。
- 研发：在产品设计阶段考虑无菌生产要求，优化工艺。
适用范围本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产，包括化学药和生物制品，特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 无菌药品定义及分类：明确无菌药品包括无菌制剂和无菌原料药，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
- 生产原则：强调无菌药品生产应最大限度降低污染，且不应仅依赖最终处理或成品检验。
- 洁净度级别及监测：规定了洁净区的级别划分、悬浮粒子和微生物的监测标准和方法。
- 隔离操作技术与吹灌封技术：对高风险操作的隔离操作和吹灌封技术提出具体要求。
- 灭菌工艺与方法：详细规定了湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌的方法和要求。
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。
- 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。
- 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。
- 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。
- 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于原料药、辅料、内包装材料和成品制剂的无菌生产。适用于采用无菌工艺和最终灭菌工艺的产品。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和大型药企。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。
- 风险管理：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
- 污染控制策略：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。
- 无菌工艺模拟：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。
- 质量控制：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
