|
首页
>
资讯
>
IPEM 课程 AI 在药业的应用：技术进展、案例深入到合规运行
出自识林
IPEM 课程 AI 在药业的应用：技术进展、案例深入到合规运行
2026-05-15
AI在药业的应用：技术进展、案例深入到合规运行
授课老师：朱熠锷、陆泓瑾
上课日期：5月31日-6月1日（周日 - 周一）
授课方式：中文
上课地点：上海
老师简介
讲课老师
朱熠锷，WPS AI技术带头人，长期负责AI技术与企业级办公智能化应用相关工作，熟悉大语言模型、智能体、多模态和知识增强等前沿技术在业务系统中的落地路径。本次课程将重点分享过去一年AI技术进展，以及这些变化对药业AI应用方式和能力边界的影响。
陆泓瑾博士，君实生物AI生产质量应用负责人，长期从事生物制药质量管理、质量体系建设与数字化转型实践，是君实生物生产质量AI应用的重要推动者。本次课程将系统介绍君实生物与识林联合开展的多期AI应用实践，分享从法规追踪、翻译、写作等质量部门效率提升AI应用的打造，到偏差、变更、实验室调查、风险评估、数据可靠性、内外部审计等质量部门核心业务AI转型的经验与思考。
讨论嘉宾
胡大伟，埃森哲生命科学行业数字化与AI转型专家，长期服务于医药健康行业企业数字化转型、运营优化和AI应用价值评估，熟悉企业级AI项目从规划、实施到价值衡量的全过程。本次课程将重点分享AI应用的ROI计算方法、价值评估逻辑和企业推进AI项目的项目实战经验。
路璐，凯莱英生物IT负责人，长期参与制药企业设备管理、质量体系与数字化建设工作，关注AI在设备全生命周期管理中的应用。本次将分享凯莱英（凯诺）在设备管理AI应用方面的实践案例、系统结合方式与实施经验。
阮克萍，赛诺菲质量负责人，长期从事跨国药企质量管理、数字化转型和AI应用推广相关工作，熟悉全球药企AI治理、业务应用和组织协同机制。本次将分享赛诺菲在AI应用方面的实践经验，以及跨国药企推动AI落地中的管理思考。
邵扬，上海医药IT负责人，长期负责大型医药企业信息化、数字化转型和企业级技术平台建设，具有丰富的医药行业IT治理与业务协同经验。本次将作为圆桌嘉宾，围绕药企AI应用战略、IT与业务协同、企业AI能力建设等话题参与交流。
史俊，舶望生物IT负责人，长期关注生物医药企业信息化建设、数据治理、系统安全与AI应用管理。本次课程将围绕AI应用中的数据安全、权限管理、本地部署和企业数据治理实践，分享企业在安全合规运行方面的关键考量。
王刚博士，君实生物首席质量官，长期负责生物制药企业质量战略、质量体系建设和GxP合规管理，持续关注数字化与AI技术对质量管理体系的赋能。本次将从企业质量管理负责人视角，围绕AI应用的战略价值、合规边界、组织管理和持续运行机制，与学员进行交流。
骆实，IPEM课程主持人 / 识林客户运营负责人，长期关注全球药品监管、GxP合规、制药知识管理与AI应用实践，推动"知识库+大语言模型"在药企生产质量、法规注册和检查合规等场景中的落地。本次将担任两场圆桌主持人，引导嘉宾与学员围绕AI落地、价值评估、安全治理和合规运行展开交流。
课程介绍
过去一年，大语言模型（LLM）、多智能体（Multi-Agent）、模型上下文协议（MCP）、检索增强生成（RAG）、本地部署与企业级AI平台等技术快速演进，AI已从"尝试体验"逐步进入药企研发、注册、生产质量、设备管理等核心业务场景。
与此同时，制药行业对AI的关注，也正从"模型能力"转向"业务价值"——如何真正解决复杂业务问题？如何形成可持续的AI应用体系？如何平衡效率提升、数据安全与GxP合规要求？哪些场景真正具备投资回报价值（ROI）？哪些经验值得借鉴，哪些误区需要避免？
围绕上述问题，IPEM特别组织本次专题课程，邀请来自技术平台、药企、咨询机构及行业实践一线的专家，结合过去一年AI技术的重要变化、药企真实案例与落地经验，系统分享AI在制药企业中的应用路径、实施经验与未来趋势。
本课程将重点聚焦：
- 过去一年AI技术演进对制药行业应用的真实影响
- 生产质量、设备管理等典型场景的AI实践案例
- 企业AI应用中的ROI、安全与数据治理
- 从单点工具到体系化AI战略的建设经验
- AI应用中的合规边界、日常管理体系的构建与未来监管思考
课程大纲
5月31日（周日）
上午：AI技术进展与企业应用的新变化
讲课老师：朱熠锷
主要内容：
- 大语言模型、Agent、多模态、知识增强等技术趋势
- RAG的原理、挑战与演进方向
- AI从"聊天工具"走向"业务系统"的关键变化
- 企业级AI应用的新模式与挑战，及对药业AI应用的影响
下午（圆桌讨论）：AI应用——从跨国公司的战略到国内企业的实践
嘉宾：阮克萍、邵扬、王刚
主持人：骆实
讨论方向：
- 跨国药企AI应用经验
- AI应用的监管要求和管理体系
- 药企AI应用优先场景
- IT与业务部门如何协同
- 企业如何构建长期AI能力
6月1日（周一）
上午：生产质量AI应用实践与深度思考
讲课老师：陆泓瑾博士
主要内容：
- 君实生物生产质量AI应用的整体路径
- 法规追踪、翻译、写作等AI应用如何提升效率
- 偏差、变更、实验室调查、风险评估、数据可靠性、内外部审计等AI应用如何赋能质量部门核心业务
- 从单点工具到体系化生产质量AI平台
- AI应用中的经验教训与未来思考
下午（圆桌讨论）：AI项目如何低风险落地
嘉宾：胡大伟、陆泓瑾、路璐、史俊
主持人：骆实
讨论方向：
- 设备管理AI应用案例
- AI应用的ROI如何计算
- 如何判断AI项目是否值得投入
- AI应用中的数据安全与权限管理
- 本地部署、数据治理与合规边界
- 药企如何建立可持续的AI运行机制
适用对象
- 制药企业研发、注册、生产、质量、IT、数字化与管理团队相关人员
注册报名
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-64926390
网站：www.ipem-prog.org
必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
