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首份欧盟 JCA 报告：从新药获批到评估完成仅10天
出自识林
首份欧盟 JCA 报告：从新药获批到评估完成仅10天
2026-05-14
5月初，首份欧盟层面的联合临床评估（JCA）报告已完成并获卫生技术协调小组（HTACG）批准，标志着制药行业和欧洲市场准入环境的重大里程碑。该报告针对Ipsen公司的孤儿抗肿瘤药物Ojemda（tovorafenib），在欧盟委员会完成程序审查后将公布。
对于药企，JCA可以理解为欧盟层面的"医保准入预审"。过去药企要逐个向德国、法国、意大利等成员国提交临床证据，对双方都是耗时耗力。JCA相当于欧盟统一给出"临床价值评估报告"，各国在此基础上做自己的定价和报销决策，一次评估，多国使用。根据欧盟卫生技术评估（HTA）法规，各成员国HTA以及定价和报销机构必须在决策中"给予JCA适当考虑"。JCA自2025年1月起适用于先进疗法和肿瘤产品，另有14项评估正在进行中。
Ojemda获批用于治疗年龄六个月及以上的儿童低级别胶质瘤患者。HTACG于4月30日批准了该药品的JCA报告，距离欧盟委员会于4月20日授予Ojemda附条件上市许可仅10天。这明显短于卫生技术评估（HTA）法规规定的30天期限。爱尔兰HTA机构NCPE作为评估者领导了HTACG对Ojemda的评估，德国HTA机构IQWiG担任联合评估者。
除了评估机构的努力，也可看出Ispen对于Ojemda的临床证据准备相当充分，早在上市申请之前就已经同步启动了JCA准备工作。
这也正是丹麦、法国、西班牙和瑞典的HTA机构分享的新JCA系统的实操经验。他们建议药企应提前规划并利用联合科学咨询（JSC）确保提交充分且正确的证据。这将允许卫生技术评估人员编制更高质量的评估卷宗，避免方法学偏差，并促进联合临床评估的及时开展。
不仅如此，JSC还允许药企向HTA机构以及EMA寻求关于其开发计划和评估所需证据的建议。这不仅有望令临床设计更加充分，也便于监管方及时跟进和深入理解临床结果。
药企还需关注如何应对欧盟成员国“人群、干预措施、比较因素和结果”（PICO）问题的回复。PICO调查是JCA范围设定过程的一部分，用于设定评估参数，未能回答问题可能导致评估终止。各国HTA指出目前药企并不总是回答解决特定成员国关切的关键问题。有机构鼓励药企为每个PICO进行系统文献综述，并报告搜索策略和结果，以弥补尚缺乏的证据。随着欧盟不断改进成员国的问答流程，PICO问题的数量将随着时间的推移而减少，减轻双方负担。
作者：识林-实木
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