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PMDA 研究探讨亚洲 MRCT 合作与种族因素影响
出自识林
PMDA 研究探讨亚洲 MRCT 合作与种族因素影响
2025-11-28
日本PMDA在今年9月参与发表综述文章《日本对通过亚洲多区域临床试验合作促进药物研发的看法：来自监管研究的启示》，系统总结了日本政府过去15年来资助的监管科学研究成果，探讨了种族因素对药物反应的影响以及亚洲多区域临床试验（MRCT）面临的挑战。
东亚人群药代动力学相似
研究表明，在严格控制的试验条件下，东亚人群在莫西沙星、辛伐他汀和美洛昔康等具有已知种族敏感性药物的药代动力学参数上未显示明显差异，提示在规范试验环境下，东亚地区内部具有较高的一致性。在遗传层面，日本、韩国和中国人群在常见药代动力学相关基因多态性方面亦较为接近，仅在与皮肤不良反应相关的人类淋巴细胞抗原等位基因上存在区别，进一步支持了东亚人群在药物代谢相关遗传背景上的相似性。此外，已有报告指出，东亚国家在药物暴露水平和推荐剂量方面具有较高的一致性，这些发现为在东亚地区开展MRCT提供了科学依据。
多项研究显示，亚洲人群与非亚洲人群在部分药物如抗糖尿病药DPP-4抑制剂、抗凝药华法林和直接口服抗凝剂等的疗效上仍存在显著差异，而这些药物在亚洲人群中的疗效没有差异。因此，在设计与实施MRCT时，必须系统评估种族因素对药代动力学与药效学的影响，结合遗传背景、饮食习惯、共病情况、医疗实践及监管要求等区域特异性因素，以制定科学合理的研发与注册策略。
东南亚人群增加MRCT复杂性
近年来，MRCT在日本药品批准中的应用显著增多，参与地区涵盖美国、欧盟、日本以及包括中国、中国台湾、韩国、新加坡、泰国、马来西亚和印度尼西亚在内的多个亚洲国家和地区。研究指出，亚洲地区特有的疾病、日本/亚洲与白种人群之间的内在和外在种族差异，以及药物在欧美地区的开发状态，均对亚洲MRCT的药物开发过程产生影响。此外，东南亚地区在大规模多区域临床试验中的参与度较低。
在亚洲多MRCT中，种族因素对药物反应影响显著。通过生物标志物分层和统一的研究方案，能更好地评估药物在亚洲人群中的疗效和药代动力学特征。东南亚人群遗传背景复杂，纳入时需谨慎。基于ICH E17指南的亚洲合作培训和监管协调有助于实施指南，共享数据可优化MRCT设计。
日本修订指南文件取消了对参与MRCT需先行开展日本人群I期PK研究的强制要求，但仍强调需通过II期或后续研究获取日本人群PK数据以确定合适剂量。评估种族易感性可助力亚洲国家开展首次人体研究（FIH），提升药物开发效率。研究人员认为加强亚洲区域的MRCT合作将加速种族因素研究并惠及全球。
识林-梓
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