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【课程与会议】近期更新的重点课程和12月会议预告
出自识林
【课程与会议】近期更新的重点课程和12月会议预告
2025-11-29
近期更新重点课程
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程7000+节视频，涉及药品研发 、注册 、生产、质量等全生命周期 ，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限
【识林】2025版中国药典实施与变更控制策略 2025.10
时长：1.5小时
讲者:
杜红梅老师，微生物专家，曾在诺和诺德（中国）制药有限公司质量控制部工作了14年，从事微生物检测 和方法验证 ，熟悉中国药典 、欧洲药典 和美国药典 对方法验证的要求，先后完成了制药用水 、辅料 、消毒剂 、微生物限度 方法验证、细菌内毒素 干扰性方法验证、无菌检查方法 验证，以及环境监控 培养基和表面样品取样方法有效性的验证。2020年至2022年与上海食品药品检验研究院合作，完成了“无菌检查低温培养”课题研究，推动了2025版《中国药典》1101章节 的修订。
课程简介：
本课程围绕2025版《中国药典》 的实施与变更控制策略展开，详细解读了药典的主要变化、实施流程及资源需求，涵盖法规文件通知、实施资源需求、实施及变更 流程、微生物相关问题等多个方面。通过深入分析，帮助药品行业从业者理解药典更新的背景、目标和具体要求，指导企业合理规划资源，确保顺利过渡并符合新版药典标准。课程强调了持续完善变更流程的重要性，分享了合法合规执行新版药典的经验和建议，旨在提升从业者对药典变更的应对能力，保障药品质量和安全。
【识林】风险评估和动态风险评估在微生物检验中的应用
时长：2小时+
讲者:
杜红梅老师，微生物专家，曾在诺和诺德（中国）制药有限公司质量控制部工作了14年，从事微生物检测 和方法验证 ，熟悉中国药典 、欧洲药典 和美国药典 对方法验证的要求，先后完成了制药用水 、辅料 、消毒剂 、微生物限度 方法验证、细菌内毒素 干扰性方法验证、无菌检查方法 验证，以及环境监控培养基 和表面样品取样 方法有效性的验证。2020年至2022年与上海食品药品检验研究院合作，完成了“无菌检查低温培养”课题研究，推动了2025版《中国药典》1101章节 的修订。
课程简介：
本课程聚焦ICH Q9 质量风险管理在微生物检验中的落地应用，以无菌检查和微生物限度 检查为核心场景，系统讲授FMEA 、风险优先矩阵、决策树等工具的现场用法，用风险评估工具提前识别、量化并持续降低假阴性/假阳性、rerun、设备故障等核心风险，结合法规最新要求，提供真实失效模式案例、Excel评分表及可视化看板，支持学员即学即用，实现高效正确地完成无菌检查测试、第一时间放行的目标。
【识林】微生物实验室管理概览
时长：1.5小时+
讲者：
杨芬老师，山东新华制药股份有限公司QC主管，16年行业经验，专注于实验室管理及控制，在微生物实验室 管理、非无菌产品分析方法验证方面拥有丰富实践经验。
课程简介：
2025版中国药典 对微生物部分有较多更新，对微生物实验室管理提出了新的要求。本课程旨在为微生物实验室的管理人员和技术人员提供全面的管理知识和操作技能。课程内容涵盖人员管理、设施与环境条件、设备管理、培养基 和菌种管理 、样品管理、检验方法、实验记录和数据处理、结果判断和检测报告等多个方面。通过详细讲解岗位设置、教育背景、知识基础、上岗培训、继续教育、培训记录 、行为规范等人员管理要点，以及实验室布局、区域设置、生物安全 措施、环境监测 、清洁 消毒 等设施 和环境条件的管理，课程帮助学员掌握微生物实验室的高效运行和合规操作。同时，课程还涉及设备的维护与性能验证、培养基和菌种的管理、样品的采集与标识、检验方法的选择与验证 、实验记录和数据的可靠性保障等内容，确保实验室操作的科学性和准确性。
【FDA】CBER OTP公开听证会：利用知识促进细胞和基因疗法的开发和审评
时长：3小时+
课程简介：
2025 年9月18日，FDA CBER治疗产品办公室（OTP）举办了“FDA CBER OTP公开听证会：利用知识促进细胞和基因疗法的开发和审评 （FDA CBER OTP Public Listening Meeting: Leveraging Knowledge for Facilitating the Development and Review of Cell and Gene Therapies）”，会议旨在征集细胞 和基因治疗 （CGT）生产商及其他利益相关者的观点，探讨如何利用既往知识和经验来促进产品开发和申请审评。会议期间，演讲者围绕如何在不同学科之间有效整合和利用数据与信息以增强CGT产品的开发、生产和安全性评估等问题发表意见。
【FDA】OTP 问答会：BLA申报和许可后变更的基因治疗生产CMC及设施准备
时长：0.5小时+
课程简介：
2025 年10月22日，FDA治疗产品办公室（OTP）举办了“OTP问答会：BLA申报和许可后变更的基因治疗生产CMC及设施准备 （OTP Town Hall: Gene Therapy Manufacturing CMC and Facility Readiness for BLAs and Post-licensure Changes）”，会议聚焦于基因治疗产品 在生物制品许可申请（BLA） 和上市后变更提交中的CMC 部分以及设施准备情况，这些是BLA审查过程中的关键环节，FDA通常会对生产关键组件、活性物质或药品的生产场地以及检测场地进行检查。此外，会议还讨论了许可后对产品、生产工艺 、质量控制 、设备或设施进行变更的情况，强调了有效的变更管理 流程在成功实施任何生产变更中的重要性。
12月重点会议预告
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，若没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会议中耽误时间，无处吐槽。识林会议日历搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，包括监管机构和权威协会，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获和感想。
*下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。
会议日历—2025年12月1日-12月31日
国外发布
1. PDA
时间： 2025年12月1-2日
地址： 在线，网络
主题： 无菌工艺要点研讨会 (PDA 374.1)
会议简介：
本次研讨会旨在通过无菌工艺 模拟研究验证 无菌产品生产过程的微生物污染 防控能力。会议基于PDA技术报告第22号等资料，涵盖人员资质、培养基 准备、灌装 考虑、风险评估等要素，助力参与者掌握无菌工艺模拟的科学、监管技术及应用，建立接受标准 并评估结果。
2.EDQM
时间： 2025年12月1-12日
地址： 在线，网络
主题： 2025年EDQM线上培训计划：关于欧洲药典、标准品和CEP程序的独立单元
会议简介：
该培训项目重点关注化学定义明确的活性物质和药品，并涵盖与使用欧洲药典（Ph. Eur.） 及其标准品相关的所有基础知识，以及欧洲药典适用性证书（CEP ）的程序。培训项目分为多个不同的模块，每个模块都涉及一个特定的主题领域或话题。每个模块都是根据培训后的调查收集的反馈来设计的，目标是让参与者深入理解每个话题、主要概念以及相关的政策和实践。
3. ISPE
时间： 2025年12月2-4日
地址： 在线，网络
主题： GAMP® 数据可靠性 21 CFR 第11部分，3天培训课程
会议简介：
本次课程涵盖了数据可靠性 、电子记录 和签名的监管要求，以及GxP计算机化系统 的合规操作。课程讨论了21 CFR 第11部分 和相关国际法规，强调数据治理框架和生命周期 的重要性，并提供了实用的工具和方法来确保数据的可靠性和合规性。
4. FDA
时间： 2025年12月3日
地址： 银泉，美国 & 在线，网络
主题： 关于生物类似药使用者付费法案（BsUFA）重新授权的公开会议
会议简介：
本次会议主要讨论2028至2032财年生物类似药使用者付费法案（BsUFA ）重新授权的建议，旨在听取公众对BsUFA的看法，包括对当前法案2023至2027财年表现的评估、应保留或变更 的要素、可新增的要素以及费用结构的调整建议。
5. PDA
时间： 2025年12月3-4日
地址： 在线，网络
主题： 关于使用PDA评估工具衡量质量文化的培训课程 (PDA 538.3)
会议简介：
本次会议旨在帮助企业通过PDA的质量文化 评估工具，更好地理解质量文化、如何评估以及如何采取行动改进。参会者将学习如何使用该工具收集可验证数据，以促进积极的文化变革和持续改进，确保高质量产品交付给患者。
6. FDA
时间： 2025年12月11日
地址： 在线，网络
主题： 质量与监管可预测性：塑造USP标准
会议简介：
FDA、美国药典（USP）和普享药协会（AAM）将联合举办一场研讨会。会议旨在提高利益相关者对USP标准制定过程的参与度，强调USP标准在药品质量保障、监管合规以及提升监管可预测性方面的重要作用，帮助参与者了解如何通过公开评论等方式参与未来标准的制定。
7. ISPE
时间： 2025年12月15-18日
地址： 在线，网络
主题： ATMP 生产培训课程（T64）
会议简介：
本次会议聚焦于先进疗法药品（ATMP） 的商业化生产，旨在从设施工程角度探讨如何提供成本有效的设施，以确保高质量的产品持续生产。会议涵盖ATMP的定义、监管考量、生产定义、控制、设施考量、供应链管理、技术转移 、放大/扩展等内容，适合从事ATMP项目的各类专业人员参加。
识林® 版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：应确保电子记录和电子签名系统符合21 CFR Part 11的要求，包括系统验证、数据保护和审计追踪。 IT（信息技术）：需负责电子系统的安全性和完整性，包括访问控制和审计追踪的实施。 RA（注册事务）：在提交电子记录给FDA时，确保遵循Part 11的规定，包括认证和文档的电子形式提交。 文件适用范围：
要点总结：
电子记录和签名的等效性 ：明确电子记录和签名需满足的条件，以保证其与传统纸质记录和手写签名具有同等的可信度和可靠性。适用范围限定 ：指出Part 11不适用于通过电子方式传输的纸质记录，以及一些特定章节规定的记录。系统验证与数据保护 ：要求对封闭和开放系统采取特定控制措施，以确保记录的真实性、完整性和保密性。电子签名的要求 ：规定电子签名应具有独特性，不得重新分配，并在必要时进行身份验证。签名与记录的链接 ：确保电子签名与其记录的链接，防止签名被篡改或转移。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA（质量保证） ：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。研发 ：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。生产 ：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。注册 ：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。文件适用范围 本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。
文件要点总结 质量风险管理定义 ：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”风险管理方法 ：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。风险管理过程 ：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。风险管理的整合 ：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。产品可用性风险 ：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA：必须熟悉欧洲药典的质量标准和测试方法，确保产品质量符合规定。 注册：需了解药典变动，为药品注册提供准确的法规依据。 研发：在药品开发过程中，需遵守药典关于原料和制剂的标准。 生产：按照药典规定的方法进行生产和质量控制。 工作建议：
QA：定期审查药典更新，更新内部质量标准和操作程序。 注册：关注药典中关于新药和仿制药的要求，确保注册文件的合规性。 研发：在研发新药或仿制药时，参考药典要求进行配方和工艺设计。 生产：培训员工关于药典测试方法的操作，确保生产过程和产品质量符合欧洲药典的要求。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。 R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。 Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。 Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。 文件适用范围：
本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。
要点总结：
药典通告更新 ：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。药典论坛 ：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。修订公告 ：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。中期修订声明 ：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。勘误 ：纠正印刷错误，不具有广泛影响。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
