一般建议是三批次，特别是关键物料，需要做检测数据对比、COA比对，此外还需要分析供应商的工艺影响，此外，必要情况下需进行中试研究。

一般要求具有统计学意义的数据比对，需要3批的数据。但具体需要评估物料的关键性，如果仅是非关键物料，考虑使用缩小模型进行确认，无影响也就无需进行商业化规模的确认或仅需确认一批。

一般来说，拟新增的供应商采用3批次物料进行检测，并与现批准供应商1-3批次进行对比，还有一项，和企业制定的质量标准进行对比。

你需要根据物料内控质量标准进行对比，不只是使用供应商的COA，要自己进行检验，用结果进行对比。如果是关键物料，还要做验证，生产的成品也需要检验和对比研究。

物料质量比较评估，除了作为物料供应商管理的要求，还要作为补充备案的相关资料。

旧供应商批次数据多就多引用一点，如果太少，引用1-2批也可以，NMPA不是一直说“MAH对产品质量负有主体责任”，所以说嘛，你懂的。