2025年版中国药典对制剂的加速试验写明了，注射液等含水的不要求湿度，但是长期试验没写，像西林瓶装的注射液，长期试验可以只控制温度，不管湿
如注册工艺未规定对流浸膏过筛，实际进行了过筛处理，这种属于工艺一致性不符吗？如果不是CPP，而且有经工艺验证符合要求，是否不算工艺一致性
EUGMP中的关键人员“Senior Management should appoint Key Management Personnel including the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsib
某公司培养基灌装多次失败，他们灌装的是TSB培养基(胰蛋白酶大豆肉汤)，经0.2um的除菌过滤器过滤。调查显示没有明显的原因，污染的原因可能是什么?
请教一下各位老师：生物制品的冻干制剂，半成品配制能浓缩冻干，便于冻干吗？就是比如我成品有效成分是100/ml，单人剂量为1ml，我半成品配制为200/m
房间清洁效期24h也同样，第23小时全部投入生产使用，又按照工艺规定灌装12h，此房间实际已过24h效期。以上效期计算方式均为实际运行情况，请问此种
根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》，水针改粉针属于可能增加安全性风险的生物制品药学变更；而《药物临床试验
如题，1.无菌生产工艺产品使用的过滤器每批结束后（连续生产结束后）、生产开始前灭菌后都做完整性-----液体过滤器 2.无菌产品使用的
1.如题，传统的生物制品，在上市生物治疗产品变更指导原则中，说的都是主细胞库、工作细胞库的变更情况，为什么没有说原始细胞库的变更情况，原
《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》中指出当制剂整个生产过程不超过30天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时
洁净区高效和回风设计都在洁净区的一侧，即从中间分开，一半有两块高效，两个回风，但另一半没有高效，没有回风，做烟雾实验（烟雾不大）烟雾
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204