综合

退更的时候在二更脱洁净服是从什么角度考虑的?为什么不考虑一更脱洁净服?

各位老师,无菌药品的生产,洁净室的再确认,你们每次都做了微生物了吗?欧盟附录及中国附录(征求)再确认里面的至少包含的项没有微生物。

各位老师,水系统的验证和确认应当考虑季节变化的影响,以确保保持适当的物理、化学和微生物控制水平。 什么意思?意思是水系统验证时或再验证

2025版药典四部上721页,N0值为所有菌条上的标示菌数值之和吗?D值测定时有五组,每组20个bi,每个bi标示的是5*10E5——10E6,那么这个公式里的N0是5*20*10

我们的分析方法是有关物质的,ep药典里没有方法,自拟的,然后我们之前报国内买的是Cato的对照品做了方法验证,可以直接用在cep资料里吗,或者我

请教一下各位前辈,根据25版9306遗传毒性杂质和ICH M7,提交注册申报资料时,原料药遗传毒性杂质评估报告要单独提交吗,有模板吗

目前对旧层流小车进行更换,新增层流小车做验证,小车A级环境要不要做三动三静?

各位老师: 1、C-RABS是完全密闭的,它的物理结构,工作原理与C-isolatoer的区别是什么? 2、C-RABS是完全密闭的,O-isolatoer理论上来说,前者是完全密闭的

封闭式的RABS结构,工作原理与隔离器的结构、工作原理区别是什么?  最好是配以图片详细展示区别

  各位老师,无菌药品的生产:  1、无菌药品生产,如果是C+A,那么进入C级工作服,你们是否做了更衣确认呢?  2、如果是进入B级洁净区或执行A级洁

实验室用于配置HPLC流动项的量筒是否需要进行校准?

各位老师: 背景:生物药,新药,临床申报阶段(IND: FDA的已经提交(已批),中国的准备提交中....),计划用于临床1期的药品已经生产,委托CDMO生

按照新版GMP附录1,征求意见稿,AB级洁净区再验证周期为6个月,生产会这样设置,那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗?

请教下大家自检计划执行时如果根据生产、外部迎检等情况推迟了,需要有自检延迟申请表吗?有的话可以看下大家的大致模板设计吗,谢谢大家。

含量检测通常有多个平行样品,请问:法规或指南是否对单一值的限度有要求? 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT?  谢谢

预防用疫苗临床试验为什么有的在医院开展,有的在CDC开展,但是大多数还是在CDC开展的,这个考量点是什么?从后续商业价值便于在CDC推广,还是入


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