1、  各位老师，无菌药品的生产，环境监测，粒子如果超出警戒水平，各位老师所实践是否经过调查呢？

1、  各位老师，无菌药品的生产：  1、无菌药品生产，如果是C+A，那么进入C级工作服，你们是否做了更衣确认呢？  2、如果是进入B级洁净区或执行A

各位老师，无菌药品生产，由于要求，洁净室会定期再确认，APS也要定期进行，人员资质也要定期进行，那么是否可以合并进行？ 1、洁净室的动态确

口服固体片剂制造区，进行厂房升级，比如升级空调系统，部分房间的结构布局的调整（清洗间）等，此情况下是否需要进行药监局备案；

OOS发生时，排查不是取样的问题，再做探索性的试验时，没有样了，可以拿留样测吗？ （基于：一般情况下检验合格才能留样，如果产品/物料不合格，

如题，拉曼光谱检测（可以透过包装进行内容物检测）一般采取下面哪种方式？   A、如题物料进厂后，由库房进行初检，数量外包装厂家有效期批号

受托生产企业C证，受托一个新产品，物料基本全是新的，那受托方也需要对这些物料供应商开展完全审计吗?还是可以审核持有人转移的供应商资料即可

目前有C+D的取样间，用于有洁净级别的原辅料的取样，对于该类的取样间的清洗验证如何考虑，例如需要包括哪些内容，残留限度如何考虑，最差点如

求问目前通常的做法

工厂厂房的门禁，比如洁净区、QC检验等，刷卡或者刷脸进入，可以将卡片录入到手机里，使用手机刷卡吗？

a为抗生素类API，b为抗病毒API，a生产后共线生产b，D级洁净区空调需要更换初，中，高效过滤器吗？消毒后洁净区需要重新检测确认吗？

商业化生产用的基质细 或工程菌 ，供给方无论是国内、国外的机构，药品生产企业都需要被其授权吗？

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218   翻译 Biological Product Devia

大家好，请问药典中对溶出仪的这三项要求是怎么确认呢？跟购买厂家提需求，或委托第三方机构校准，还是其他的呢。

各位老师， 如果是临床试验用药品（上市前的临床1期，2期，3期）的召回，你们是否需要向药监报告了吗？

各位老师，港澳台朋友请教：請教這種(如截图方法变更) +上離心取上清液+變更過濾的孔徑 對於質量標準算是微小 還是 中等變更阿 ，變更的原因是 有O

请教各位，完整性测试使用水侵入法，对测试时间及测试压力的要求有没有一定要求

1、MDD实验室调查分为几部分？2、对于实验室调查，将哪些调查定义为实验室调查结束？3、非无菌药品类，对于产品调查，未找出可能原因，该批次样

对于内毒素的限度，一般以EU/ml、EU/mg或EU/剂来表示，对于冻干制剂，由于其冻干后再加入标示量的溶剂复溶后，其体积与标示量和实际过量灌装的装量