根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》，水针改粉针属于可能增加安全性风险的生物制品药学变更；而《药物临床试验
1.如题，传统的生物制品，在上市生物治疗产品变更指导原则中，说的都是主细胞库、工作细胞库的变更情况，为什么没有说原始细胞库的变更情况，原
如题，不具有质量可比性，这类变更发生该怎么办，第一种情况质量提高，第二种质量下降。有明确的说法或指导原则吗？
个性化肿瘤疫苗，需要对患者进行全基因组测序，请问测序实验室需要有什么资质和认证？监管方面，有哪些要求？遗传办有监管法规吗？
《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》中指出当制剂整个生产过程不超过30天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时
房间清洁效期24h也同样，第23小时全部投入生产使用，又按照工艺规定灌装12h，此房间实际已过24h效期。以上效期计算方式均为实际运行情况，请问此种
物料发放时一批次物料发了一半，此时另一批有效期更临近的物料放行了，接下去应该如何发放物料？我的想法是先发近效期的。
生物制品原液，稳定性考察条件为-70±10°C，因此规定的长期贮存条件为-70±10°C。由于制剂是委外的，原液要运输到制剂生产场地，乙方的超低温冰箱确
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