新药，CDE会接受一个单杂限度在5%吗？
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在一个群里看到的，请教一下各位老师：新药，制剂在溶液状态下会有一个水解杂质，如果我在通过各种处方筛选、储存控制，也只能控制在5%以内，可
药品生产企业是否可以通过有资质的运输企业派送卖药给药店，运输企业只负责运输，药企和药店进行货款交易。
制备出液相色谱柱后，都需要测什么样品？
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请教一下各位前辈，在FDA提交的DMF文件，是Active状态，还没有关联制剂审评，现在新增了生产地址，生产工艺有变化（参数调整），而且增加了质量标
化学药品与原料药的关系，是包含关系还是独立区分的
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现在是否可以修订纯化水的质量标准，减少检验量？
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2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)第一条问答中回答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025
过滤器在做完整性测试时，第一.二次没有通过，第三四次通过了，那么第一二次算偏差吗？
如果问一个产品是否通过EMA认证，而这个产品的车间是通过EU GMP（德国一个官方药监局）审计的，这是一码事吗？可以说这个产品通过欧盟认证吗？应
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