关于产品放行开具CoA的一点疑问
QAQC
产品在生产完成后默认只按照USP的项目进行检测并完成放行。但是,产品直到6个月后才有订单,且客户要求EP规格,此时,对EP规格进行检测,由于pH,水分、微生物等是两个规格的共同项目,不再重新检测,会报告最初检测时的数值。效价是通过两个规格的工作标准品效价比值进行换算,所以EP效价会由最初的USP效价换算后报告,不重新检测,我的疑问是这样的做法是否会被挑战?放行时出具的CoA中部分项目是代表6个月前的水平,部分又是6个月后重新检测的产品水平,这是否能被接受?
2024-12-15 09:19 匿名     
齐御风 2025-01-07 09:17

问题不大,需要更新的重新检测,不需要更新的按照原始数据放行。这种情况还是比较普遍的。毕竟检查的时候很容易解释。

9个回答

个人理解:
这种做法可以。但是应有流程性文件规定或者变更支持。通常产品如果不区分市场的话,放行的时候应该按所有涉及的标准全检过。如果区分市场,如没有通用流程规定转市场进行哪些操作,补充哪些检测(通用流程的前提是评估规定的补充检测要求的原因),那应该有变更流程评估产品用途变更,评估出哪些指标引用,哪些项目重检,原因是什么。同时,这种情况下出具的COA需要备注清楚具体的重检验的内容,原因。

2025-01-27 10:30 小孙     

我认为如果科学性没问题,这样做是可以的。

我们要保证有效期内的质量,这个要有稳定性实验支持的。你要同时评估标准变化对效期的影响。

2025-01-10 13:21 Ld001     

看看你们CoA开具的方式了,我碰到有企业的处理方式是,最下面添加备注,注明哪些检测项目为重新按新标准检测的,哪些是延用几月几日出具报告导入过来的,清晰表明数据来源。反正这方面法规是没有禁止的,实际很多企业也是这样执行的。至于下游客户是否接受,就看沟通了,言之有据即可。

2025-01-09 20:01 铅笔小旧     

法规上没禁止,COA上,如果可以,写明检验时间。只要客户接受就行。

2024-12-31 09:36 奇士     

1-同一个产品有不同市场在改变市场用途时,需要确认企业内部程序要求,一般会启动变更进行全面的差距比对分析,比如

  • 生产工艺:排查所有工艺参数/IPC结果均符合所有市场的要求,确认是否存在某些工艺参数超过EP市场的标准(需要启动偏差)
  • 质量标准:重新全面检测是比较简单粗暴解决问题的,但一般为了节省资源,如果同个检测项目的方法一致,一般不需重新检测。对于间隔时间问题,企业需要保证正在效期内产品检测均合格,尤其产品发运到EP市场,QP实验室会重新检测放行一次。
  • 稳定性:切换市场,关注是否为该市场唯一一批产品而需要执行持续稳定性考察。
  • 留样:比对不同市场的留样量 时长等是否相同。
2024-12-29 18:11 夏博良     

好难解释,还不如重新 检测一下,出个报告,省去很多麻烦,如果用EP标准品和USP标准品换算,但是EP标准品和样品没在同一个系统中检测,我觉得是有问题的,可能会被挑战。

2024-12-20 17:16 任刁刁     

首先公司是否有相应的管理文件进行管理和规定,并定义检测结果的代表性,如果都有相关的说明和评估,我觉得是可以接受的。

2024-12-16 15:21 圣人有点冷     

原辅料根据客户需求新增COA,与检测时间没有关系。

2024-12-16 11:02 红秀     

没有法规规定必须重新检测出COA,你说的不同标准品效价换算,这个应该是一开始检测的时候按照EP和USP标定的工作标都进了是吧。但是需要关注随着放置时间变化比较敏感的项目,可能客户会有疑问的。

2024-12-16 08:17 Cora