隔离器VHP灭菌验证，单点位放置3个生物指示剂的允许出现1个阳性。这句的出处
设备确认与验证
2025-01-15 08:38 Ganxf     
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单点位3个BI允许1个阳性”的规则，最早源于 Halvorson & Ziegler (1933)的统计学模型，并通过现代药典（如USP、中国药典）转化为实际标准。其本质是通过泊松分布容忍有限阳性，同时确保灭菌过程达到所需的微生物灭活水平。

2025-02-26 16:46 xunger     
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GMP指南无菌药品上册629页。

2025-02-17 13:36 不住     
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你看下GMP指南2023

2025-01-21 13:07 任刁刁     
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这个也只是极少数点出现阳性时可以用，如果多个点都出现1个阳性，也就不适用了

2025-01-17 10:25 Che85     
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最早出自这个文献：halvorson-ziegler-1933-application-of-statistics-to-problems-in-bacteriology

2025-01-15 23:04 亦心     
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