铝塑包装的口服固体制剂,包装工艺验证可以用空白片吗?
工艺验证
如题,铝塑包装的口服固体制剂,包装工艺验证可以用空白片吗?
前提条件:同一条包装线已有同类型其它产品在做,但是包材不一样。目前产品微生物已有评估,在包装前测试,包装后不做任何放行相关的测试。在包装过程中会执行相关的过程测试,比如泄露等
2025-01-22 08:58 匿名     
5个回答

真的和叶老师说的是的,这个老师估计没有写清楚是工艺验证还是设备验证吧?设备验证这么做是可以的,工艺验证是根据产品工艺具体执行,你模拟物料不能代表具体品种。

2025-02-04 07:38 暗黑使者     

可以使用空白片,但需注意空白片的形状、大小应与模拟的产品一致。

2025-01-26 11:24 圣人有点冷     

这个问题,本身就有问题,不太明白你们的目的是什么?因为对于产品工艺来说,包装工艺,也是产品工艺的一部分,是不应该用其他物料代替的,这个就和产品的工艺验证不能用模拟物料代替,是一个道理。如果是因为你们的产品不能短时间进行包装,需要分段进行,这个也没有问题,可以在后续包装的时候,完成!

2025-01-24 15:58 帅哥非     

使用空白片是可以的,目的在于包装过程和包装材料的性能,而不是产品本身的特性时。

但是很奇怪,你们为什么不用自己的产品做,因为最后你们总归还是要包装的要做稳定性的。

2025-01-24 15:12 陆云     

可以的,包装工艺验证的目的是微粒确认包装工艺的效果,而且包装也不应对产品本身造成影响,是为了提供更有效的保护(如隔绝空气等)。所以采用空白片是可行的,但是空白片的重量/形状等应与实际一致。

2025-01-23 23:26 亦心