EMA认证和欧洲GMP检查有区别吗
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如果问一个产品是否通过EMA认证,而这个产品的车间是通过EU GMP(德国一个官方药监局)审计的,这是一码事吗?可以说这个产品通过欧盟认证吗?
应该不行吧,个人理解欧洲虽然多个国家有药监局也互认,但是具体关系不是很清楚,哪位老师可以帮忙理一理
2025-03-13 13:51 YoyoXU     
2个回答

你这个是没有了解EU的药品审评机构框架,EMA是欧盟药品管理局和中国的CDE类似,是药品审评机构,包括人用药审评委员会、兽药、草药等审评部门,也对欧盟各国的GMP进行协调监督,但是和欧盟各个国家的药监局没有行政关系。申请欧洲上市的产品,需要根据你选择的申请程序和对应的拟上市国家,在产品获批前进行GMP审计,如果你申请上市的国家有德国,那么其他国家有可能会认可这个GMP而不再进行现场审计;如果你申请上市的国家中没有德国,那么这个德国的GMP证书可能就没有特别大的意义。

回到你说的疑问:通过了德国GMP你是可以对外宣传通过了欧盟认证的,也没有人给你较真。但是一般不会说通过了EMA认证吧

2025-03-14 08:59 Cora     

和国内一样,2和1,3和1检查。责任机构不同。

2025-03-14 08:42 枥木