解读《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录
注册申报GMP
请教一下各位前辈,只是平台登记了,省药监局会直接对药用辅料生产企业进行检查吗,如果需要,哪些问题可以整改,哪些问题影响比较大呢
2025-03-14 13:51 用户5hl6     
1个回答

药监局通常会根据风险评估、监管重点、投诉举报等多种因素来决定是否对已登记的药用辅料生产企业进行直接检查。如果企业登记的品种存在较高风险,如用于注射剂等关键剂型的辅料,或者近期该企业所属地区有加强药用辅料监管的专项行动,抑或是有关于该企业的质量投诉等情况,那么省药监局进行直接检查的可能性就会增加。

2025-03-14 20:18 Sumei