需要进行长期稳定性验证有效期

中国药典第四部9001原料药物和制剂稳定性试验指导原则中提到将长期稳定性试验结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性， 一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。

9402生物制品稳定性试验中提到 长期稳定性试验应在GMP 规定的存放时限内尽可能 做到产品不合格为止。产品有效期的制定应参考长期稳定性试验 结果。加速和影响因素试验应尽可能观察到产品不合格。

之前国家局出过一份通知，关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20010827010101584.html?type=pc&m=。这里面说是5年，但文件已经废止，所以没有强制最长5年的说法。有效期的依据还是根据稳定性数据，比如达菲效期就有10年。

老的文件里有规定，新的文件基本不提了，但超过5年，需要跟药监沟通了。

1、目前没有法规对药品有效期最长时限进行规定；

2、通常会参考ICH Q1开展稳定性考察并制定药品有效期，经长期及加速试验数据外推有效期，但通常不超过长期数据覆盖时间2倍；

3、可以参考下各省局发的“变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导”；一般会要求“按照确定的稳定性试验方案对 3 批药品进行稳定性研究并提供长期稳定性考察数据，延长药品有效期不应超过长期稳定性试验已完成的时间。"