哪些法规要求清洁程序经验证后应在适当的时间间隔内进行监控
清洁验证
2025-03-28 14:13 枫叶1008     
3个回答

欧盟、PIC/S的无菌附录:消毒 4.33 

中国《清洁验证技术指南》:6 持续清洁工艺确认 

2025-04-03 08:53 落水的企鹅     

是想问清洁验证是否要做定期确认对不对,GMP与ICHQ7都有说,下面见ICHQ7信息:

2023版GMP指南信息:

2025-03-31 15:45 用户pidx     

GMP 清洁验证附录

第四十条  清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续三次。

清洁验证计划完成需要一定的时间,验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时,企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

第五十条  对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。

2025-03-28 16:12 枥木