补充一下，EU GMP annex 1:
4.22  Decontamination methods (cleaning and bio-decontamination), and where applicable inactivation for biological material)should be appropriately defined and controlled ......., Evidence should also be available to demonstrate that the cleaning and bio-decontamination agent used don t have adverse impact on the product produced within the RABS and or isolater.
Disinfection   4.33-4.36 均是对消毒剂有消毒效果，消毒剂的验证等提出了要求。
如果想采用食品级的消毒剂，看看这些供应商是否能提供相应的文件及服务支持，如果可以，我个人认为是可以选择的；

这种查找了一下，还真没有明文规定需要用到药用级，只是企业一般出于省事，买要用级肯定没有问题。如果买其他比如食品级，能够通过验证，我认为应该也是可以的。

没有要求必须是药用级，可以是食品级，比如酒精，药用级含甲醛，不利于生产环节使用，但食品级可以。

有所谓的药用级消毒剂么？药用级只是说，达到了药典标准，但是很多消毒剂是没有药典标准的，如何去达到？别被一些供应商的噱头给骗了！对于消毒剂，你需要考虑的是，这个消毒剂是否可能和产品直接接触，如果直接接触了，需要控制什么指标？如何控制？比如说，注射剂生产中使用的消毒剂，如果是用于一些可能和产品直接的部件，你需要考虑细菌内毒素，残留的影响，微生物。如果没有直接接触的，你需要考虑微生物。这些和是什么级别无关，更多是和你的使用目的及可能引入的风险有关。

消毒剂更多的是关注消毒剂的浓度和消毒剂的消毒效力以及关键AB洁净区需确保无菌，如果食品级能满足，也是可以的。

法规对消毒剂的要求并非在什么等级，而是特性。

以欧盟GMP附录1里的内容来说“4.35 A级和B级区使用的消毒剂和清洁剂在使用前应无菌。如在CCS中确定，C级区和D级区使用的消毒剂也可能要求无菌。当消毒剂和清洁剂由无菌产品生产商稀释/制备时，应以防止污染的方式进行，并应监测微生物污染。稀释液应保存在预先清洁过（且灭菌过，如适用）的容器中，并且只能保存规定时长。如果消毒剂和清洁剂是“现成品”，则可以接受分析报告单或合格证的结果，但需要成功完成适当的供应商资质确认。”

这里对消毒剂的规定有两点：1. 为保证洁净度要用的消毒剂得是无菌的，但无菌也不等于就是“药用级”，2. 不同洁净级别的要求不同，A/B级是必须用无菌的消毒剂；C/D级并非强制，可以略降低要求。

所以在选择洁净区的消毒剂时，先看要用在什么级别。如果是A/B级的，必须选择无菌的，也就是厂家在供应商资料和COA能证明其无菌检查合格。有的消毒剂厂家也是用无菌过滤法生产消毒剂，如过滤型乙醇或过滤型季铵盐，厂家没有登记或者宣传所谓“药用级”也不影响它们可以用于A/B级。如果是C/D级的洁净区，就可以选择不标明无菌处理的，如果是所谓的“食品级”消毒剂，如果供应商资质和消毒剂效力验证能认可，也是可以纳入使用。包装上的“级别”不是关键，实际质量才是关键。

这个没有看到强制要求，一般情况下考虑对产品的安全影响，至少使用食品级，批准的更好。但要考虑消毒效力验证，不建议轻易更换。

洁净区用的消毒剂要考虑级别的原因是，消毒剂可能的纯度不高，还有一些杂质，这些杂质可能有毒害作用并在消毒剂作用完全后残留在各种表面给各种被消毒物带来潜在污染。当你在考虑这个问题的时候，应排除这种可能，因为洁净区使用消毒剂的范围很广，很多还是直接接触产品的部位，那如果使用这种消毒剂就会带来额外的污染。

关于制药洁净区使用食品级还是药用级消毒剂，我还真没找到相关规定，消毒剂本身是否区分食品级与药用级？
如果区分，制药企业为啥要使用食品级别消毒剂？便宜，成本低？

消毒剂重点需要关注其本身的消毒效力，所以在选择消毒剂供应商时一方面需要确认供应商资质，另一方面需要关注其产品效力，如消毒剂的实验室测试和杀菌效果测试，以及评估消毒后残留情况。食品级消毒剂如果也能满足GMP指南中关于消毒剂相关要求，法规并未明确不允许使用。

中国GMP附录 无菌药品（征求意见稿）中规定

食品级别消毒液如果确实出于成本考虑建议做好消毒剂效力方法验证

建议使用药用级的，省去很多麻烦，

但是如果非想用食品级的，建立用在不直接接触药品以及不直接接触接触药品的设备内表面。