减少糖浆的蔗糖量的变更不是是重大变更?需要做的研究有哪些?
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2025-04-26 21:48 大毛毛     
5个回答

减少5%,原糖浆含糖量60%

2025-05-12 11:47 大毛毛     

不知道你变更会不会引起剂型的改变,如果不满足糖浆剂剂型要求,这个就不是什么变更问题,是剂型的改变,不一定会被批。

2025-05-07 11:06 暗黑使者     

需评估蔗糖在制剂中的作用,如果只是矫味剂,可按照微小变更

2025-05-01 12:39 匿名     

你这个信息量少啊,减少多少?糖浆是用来做什么的?

你可以参考上市后变更省局回复:变更共性问题回复

2025-04-27 14:03 阳光蒲照     

0116 糖浆剂规定含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。蔗糖减少要注意会不会影响相对密度和稳定性。

2025-04-27 14:05 Ponyo