产品灭菌工艺验证要检测产品吗？
QA无菌验证与消毒效力工艺验证
终端灭菌产品，计划使用三批中试产品做灭菌工艺验证，然后在工艺验证三批时，取灭菌冷点检测无菌，取灭菌热点检测药品理化项目。


问题：在在三批中试做产品灭菌工艺验证时，还需要对中试产品检测吗？如在冷点检测无菌，在热点检测药品理化项目？

2025-05-20 19:07 任刁刁     
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我们做的是冷点检测无菌性，对产品进行全检

2025-05-23 14:51 Cora     
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使用中试产品做灭菌工艺验证的前提是中试和工艺验证批量一致，灭菌参数一致，灭菌装载方式一致；

用中试灭菌工艺验证，做必然是要对中试产品进行检测的，起码要测冷点的无菌

个人见解仅供参考

2025-05-22 13:30 橙子酸o     
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