应当做-80±10°C条件下和-70±10°C条件下，原液稳定性的可比性研究 ，用数据支持。

如果可比性研究结果显示稳定性结果高度一致，那么是可以接受的；如果结果有出入，则要考虑变更。变更依据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则试行》，评估风险和要开展的研究。

个人观点，供参考。

应该是可以的。

至于是否变更，则取决于原液是否稳定以及有数据支撑。

当然一个规范的写法应该是-80°C±10°C。-70°C±10°C的这个条件有些问题。

变更生物制品原液贮藏条件应按照CDE《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则试行》执行。

产品转移管理的关注点参照CFDI《生物制品分段生产现场检查指南》的有关要求。

1）可以参考药典9402《生物制品稳定性试验指导原则》，建议对-90°C--80°C区间温度进行稳定性桥接研究，并提交贮存条件变更申请。2）贮存条件变更需通过桥接试验或正式稳定性研究证明等效性，不可仅凭 “温度更低更安全” 主观判断。

应该是可以评估的。不过生物制品原液的贮存条件可能规定上限比较合适，例如≤-60℃，建议进行变更，可能需要必要的变更评估。

贮存条件要和你的稳定性考察条件（来自于考察方案）保持一致，至少方案设定的是否一致那是另外一回事。

考察条件是-70±10°C，实际存放在-80±10°C，肯定是不行的。

“-80±10°C（比稳定性考察条件更低温，更苛刻）”更低温是真的，更苛刻不一定哈，感觉应该是更不苛刻。