超低温冰箱与稳定性研究不一致,是否可以接受?
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生物制品原液,稳定性考察条件为-70±10°C,因此规定的长期贮存条件为-70±10°C。

由于制剂是委外的,原液要运输到制剂生产场地,乙方的超低温冰箱确认范围为-80±10°C(比稳定性考察条件更低温,更苛刻),这是否可以接受?

是否可以评估后直接保存在-80±10°C冰箱,或者变更原液的贮存条件为≤ -60°C?

2025-05-21 11:17 匿名     
6个回答

应当做-80±10°C条件下和-70±10°C条件下,原液稳定性的可比性研究 ,用数据支持。

如果可比性研究结果显示稳定性结果高度一致,那么是可以接受的;如果结果有出入,则要考虑变更。变更依据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则试行》,评估风险和要开展的研究。

个人观点,供参考。

2025-05-23 08:46 落水的企鹅     

应该是可以的。

至于是否变更,则取决于原液是否稳定以及有数据支撑。

当然一个规范的写法应该是-80°C±10°C。-70°C±10°C的这个条件有些问题。

2025-05-21 19:22 牧魂     

变更生物制品原液贮藏条件应按照CDE《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则试行》执行。

产品转移管理的关注点参照CFDI《生物制品分段生产现场检查指南》的有关要求。

2025-05-21 22:30 kylinpenn     

1)可以参考药典9402《生物制品稳定性试验指导原则》,建议对-90°C--80°C区间温度进行稳定性桥接研究,并提交贮存条件变更申请。2)贮存条件变更需通过桥接试验或正式稳定性研究证明等效性,不可仅凭 “温度更低更安全” 主观判断。

2025-05-22 09:14 Jyolo     

应该是可以评估的。不过生物制品原液的贮存条件可能规定上限比较合适,例如≤-60℃,建议进行变更,可能需要必要的变更评估。

2025-05-22 10:48 Jenni-Lei     

贮存条件要和你的稳定性考察条件(来自于考察方案)保持一致,至少方案设定的是否一致那是另外一回事。

考察条件是-70±10°C,实际存放在-80±10°C,肯定是不行的。


“-80±10°C(比稳定性考察条件更低温,更苛刻)”更低温是真的,更苛刻不一定哈,感觉应该是更不苛刻。

2025-05-22 12:41 任刁刁