通用技术要求（包括制剂通则、检测方法、总论等）是《中国药典》的强制性组成部分，具有法定效力。依据《药品管理法》及《药品标准管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）必须确保药品符合药典通用技术要求。

• 《中国药典》2025年版凡例总则第三条：“药品标准由凡例、品种正文及其引用的通用技术要求共同构成。本版药典收载的凡例与通用技术要求对未载入本版药典的其他药品标准具有同等效力。”
• 国家药监局公告（2025年第32号）第二条：“《中国药典》收载的通用技术要求是药品全生命周期均需遵循的法定标准。”

指导原则是推荐性技术要求，旨在规范药典执行和标准制定，非强制性条款。

• 《中国药典》2025年版凡例总则第二条：“指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所制定的推荐性技术要求。”
• 国家药监局公告（2025年第32号）第二条：“指导原则相关要求为推荐技术要求。

关于这些问题，CDE和FDA感觉是类似的，虽然指导原则不强制，但是如果不遵循，通常很容易被挑战，特别是同行都这么干。

问题很好，原则可以不用执行，但是国内有个问题：检查老师会要求你们按照指导原则执行，如果你没按照指导原则做，那最好有自己的逻辑依据。

执行不用教条，指导原则是要你明白什么意思，不是让你必须怎么干，虽然是法典，但是也是要灵活 的。与法律不同。

ggxwtt老师这边已经回复的很准确了，只有指导原则是推荐，其余均为要求强制执行。

其中指导原则部分，我们实际碰到的就是方法转移的可接受标准部分，很多没法做到中国药典的规定的，查找GMP等其他指导文件拟定新的方法转移可接受标准的，至少到目前没有被挑战。

除了冠以“法”名字的条款，其他的都是推荐，建议；包括欧美的指导原则基本上用的都是should一词，官方对于该词的解释也是推荐，不是强制，作为官方的目前思考。但是实际上默认是需要执行的，否则你有更充分的论证，证明可以有替代的选择

1楼回答了不是强制的，但是如果你不采用，做好被挑战的准备，应该有充分的评估和验证，才能不遵循指导原则。

参见： 国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）NMPA · 部门工作文件 · 2025-03-25

一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。

解读：指导原则是【推荐】，其它均为强制性。