多批次产品胶塞集中清洗灭菌问题
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终端灭菌小容量注射剂,批量较小,25000瓶,还未扩大批量,胶塞一柜已经过验证6万、10万批量,可否灭一柜用于两批或三批产品生产?记录方面首批记录,下批次引用上批记录,胶塞用称量方式计数计算物料平衡。
2025-06-06 19:58 马丽     
3个回答

实际操作主要需要关注几个问题,一个是胶塞灭菌后的存放时限,如果按题主的设计,能够满足生产要求。另外就是批间生产的清场,如何关联体现,可能涉及第3批引用第1批的灭菌记录,第1批还得引用第3批的清场记录。

2025-06-08 15:06 铅笔小旧     

没有限制 ,需要设计专门的SOP,并且灭菌后,用于下一批,这个时间间隔要进行验证。

2025-06-05 22:36 任刁刁     

问题的数量级可能错了。

结论,可以用于多批次生产,但是批间生产尽量把上一批的胶塞进行清场。在分胶塞的时候,应该会把胶塞按桶或袋进行分装,到时候记录这个和使用这个计算平衡即可。

2025-06-05 17:31 亦心     
马丽 2025-06-06 19:57

对,两万五,后面单位错了