生物制品和化学药品,稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定
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生物制品和化学药品,稳定性样品取样和检测的窗口期有没有规定,比如放30天,那可以提前或延后多少天取样,取出来后最长可以多久完成检测
2025-06-06 14:53 蒸馏水     
齐御风 2025-06-09 10:41

这个没有法规规定,需要内部QA对稳定性的文件进行规定,一般前面(1-9月)可允许的时间较短一般1-3天。达到年的时间可以考虑1周。最后一个点不可以提前,可以延后。样品取出后,也需要尽快检测,一般会控制在1个月,且需要注意温湿度控制。

2个回答

GMP指南第2版《质量控制实验室与物料系统》的第202、203页有一些原则性的建议,但GMP指南不是法规,需要自己在公司内部SOP定义取样窗口和检测串口。




2025-06-12 10:46 乔伊凡     
Xuqian 2025-07-11 18:43

请问这是什么指南,为什么我在网上搜不到

1、一般情况下,样品可以在一个允许的时间偏差范围内进行。例如:对于试验点间隔至少为一年的,可以偏差在一个月可以接受;对于短期试验点,允许的时间偏差相对减少,并应于相应的标准操作规程中予以规定,例如:在长期试验的第三个月的试验点,早于或晚于2周预设时间是可以接受。

2、对于影响因素试验和加速试验,样品一般不推荐早于计划取样时间。

3、对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。4、任何假话外的时间间隔点取样,必须经责任授权人签字批准并做好登记,必须保证有足够的样品用于余下试验点的稳定性研究。

5、从恒温恒湿箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品,应存放于适宜的储存条件等待检验,并有明显标记。

6、样品取出后,应做好标记,并登记于相应记录中,进行检验。


2025-06-13 13:31 Stark