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1、一般情况下,样品可以在一个允许的时间偏差范围内进行。例如:对于试验点间隔至少为一年的,可以偏差在一个月可以接受;对于短期试验点,允许的时间偏差相对减少,并应于相应的标准操作规程中予以规定,例如:在长期试验的第三个月的试验点,早于或晚于2周预设时间是可以接受。
2、对于影响因素试验和加速试验,样品一般不推荐早于计划取样时间。
3、对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。4、任何假话外的时间间隔点取样,必须经责任授权人签字批准并做好登记,必须保证有足够的样品用于余下试验点的稳定性研究。
5、从恒温恒湿箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品,应存放于适宜的储存条件等待检验,并有明显标记。
6、样品取出后,应做好标记,并登记于相应记录中,进行检验。
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这个没有法规规定,需要内部QA对稳定性的文件进行规定,一般前面(1-9月)可允许的时间较短一般1-3天。达到年的时间可以考虑1周。最后一个点不可以提前,可以延后。样品取出后,也需要尽快检测,一般会控制在1个月,且需要注意温湿度控制。