5.1类进口注册审评期间可以发起API供应商变更么
注册申报

各位老师,请问5.1类进口注册审评期间可以发起API供应商变更么,变更后的API在国内已转A,且到时国外也批准了

2025-06-11 09:59 匿名     
2个回答

需要撤回原申请,不受理审评期间的这种变更。

2025-06-18 14:17 齐御风     
Wyunf1 2025-06-26 13:32

老师你好,请问如果评估是中等变更的话,会有受理的可能么

在 5.1 类进口药品注册审评期间,可以发起 API 供应商变更,参照《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》,结合API变更具体情况评估风险,重大变更可能会影响注册审评,中等及微小变更提交补充申请即可。

2025-06-12 16:12 Jyolo     
实木 2025-06-19 09:03

是的,所以还是得确认变更到底是什么级别(按上市后来),附上一个工作程序的原文:

发生技术变更的,其变更事项分类和技术要求参照已上市药品变更相关指导原则的要求执行。

发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。

发生除重大变更以外的其他涉及技术的变更,申请人应当在原注册申请的专业审评状态提出补充申请,该补充申请与原注册申请关联审评。如提交的补充申请,经审评确认属于重大变更的,补充申请不予批准,同时申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。