通常在研发或者开发阶段去研究确定处方工艺，质量标准，操作SOP等。

到了商业化阶段之后，可以继续再研究，补充研究或者继续完善和提升。

在2025版药典中没有给出哪些产品/物料需要按照1109检测Bcc，在国内有杂志以及指导原则对哪类产品检测BCC进行过建议，如中国药品标准2025,26期提到：水基类产品易受到Bcc污染：

在国外药典中，USP60关于BCC有进行规定，以及FDA药品微生物手册指明：口腔、粘膜用药以及含水类制剂需要进行Bcc检测。

吸入、口服、黏膜、皮肤、鼻腔给药的水溶液制剂。

风险评估是核心，不能统一出具体指南，只能结合品种问题，根据不同风险自己制定进行，洋葱伯克霍尔德菌群检查法起草说明里面列了几个法规来源

可以参考CDE 2021年发布的《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》，明确要求对于吸入、口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的水溶液非无菌制剂，一般应参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌进行研究，并制定相应的控制策略。