9016 注射剂可见异物控制指导原则

9016 注射剂可见异物控制指导原则

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咨询一下，在药典指导原则9016章节中，“100 ％检查和放行（或抽样）检查均合格时，产品才被允许放行。当不合格率超过既定限度时，应对产品进行100 ％复检，并启动偏差调查。基于调查的实际情况，可以通过优化检查条件加强复检对特定异物的检出能力，也可以采用更严格的验收标准。”，如何理解段落中的“既定限度”？包括CCL和AQL吗？

2025-06-16 12:18 匿名

评论回答 

3个回答

既定限度指基于产品的工艺以及缺陷类别制定的标准，例如关键缺陷、主要缺陷、微小缺陷等，药典指导原则9016章节中的规定相对笼统，具体可以参考USP1790的相关规定：

1、100%灯检的既定标准，指基于产品的历史检测情况，制定的关键缺陷、主要缺陷、微小缺陷的拒绝率，在日常测试过程中如果超出此拒绝率需要启动调查，调查可以包括额外的测试等。