药品原执行标准是国标WS1,《中国药典》2025年版该药品标准与WS1的内容一致,是否可以直接修改执行标准为25版药典?需要备案吗?
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各位老师,请教一下,药品原执行标准是国标WS1-,《中国药典》2025年版该药品标准与WS1-的内容一致,是否可以直接修改执行标准为25版药典?需要备案吗?
2025-06-17 10:06 show潘     
4个回答

参考国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号),如果WS标准与药典一致,则说明该品种被药典收录,故原标准废止,需根据[CDE]《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》提交备案。



2025-06-23 14:46 Jyolo     

原来执行标准为中国药典2020版xx部等 现升级为中国药典2025版XX部,不牵涉内容等的变更,只是升级后的名称变更,在年报中显示即可!

2025-06-18 11:02 阳光蒲照     

我觉得可能不太行,还是要执行WS1,尽管内容一样。万一后面WS1-作升级了呢。

2025-06-18 12:11 任刁刁     

这个省局不会收的,相当于标准变更了。不建议变更,用WS挺好的。

2025-06-18 14:15 齐御风