口服制剂内包材干燥方法变更
GMP
请问,口服制剂内包材西林瓶清洗后干燥方法从烘干变更为压缩空气吹干,属于哪类变更?需要做哪些研究?是否需要药监局备案?
2025-06-17 13:08 匿名     
3个回答

这个只是西林瓶干燥方法的变更,要进行确认两种方法干燥后的效果,评估吹干的温度、时长等因素和烘干的对比,来确认该类变更类型!

2025-06-18 08:38 阳光蒲照     

就现有变更描述西林瓶干燥工艺可能会影响产品水分、异物、微生物等指标,基本为中等或以上变更;此外变更还需要结合产品注册申报工艺及变更相关工艺参数对最终产品质量影响程度来评估,如涉及关键工艺参数则至少需要备案或补充申请。

2025-06-18 11:32 Jyolo     

基于研究数据吧,没有影响就微小,有影响就中等,有重大影响就自己看着办了。温度方面没有高温了,通常是有利的,但干燥效果不一定比烘干好,而且压空是否能穿透也会影响效果。

2025-06-18 12:10 任刁刁