灌装机验证灌装机速度可否选择最高速度进行
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2025-06-18 09:42 用户9o0j     
9个回答

先说结论:一般不行。

原因:验证是基于科学与风险综合评估的结果,灌装机的验证(设备验证),首先是去看一下URS(首次,重大维修等时),再去评估验证的范围和内容,可接受标准等;如果是再验证,首先去回顾一下仪器设备使用日志,变更维修等,再去评估验证的范围和内容。

反问一下:你实际运行时最高速度吗?不是的话,选这个速度是为什么?最差条件,那为什么不是最低速度?为了验证验证,还是为了验证验证呢?

2025-06-26 10:04 红秀     

GMP附录确认与验证要求如下,如果实际使用过程中只有一个运行速度,可以确认时仅做一个速度,否则需要包含设备运行上下限

2025-06-24 13:18 JJF     

不可以指选择最高速度运行,除非生产工艺的范围只是最高速度这一个设定。如果设备PQ不做也行,那工艺使用的灌装速度的最差条件就会变成最高速度,且这是在设备PQ有代表性的前提下,代表性包括了速度、批量等灌装条件。

2025-06-23 20:31 亦心     

灌装机验证必须覆盖实际使用的全部速度范围(最低至最高),通过风险分析确定“最差条件”,并同步验证装量精度、密封性及无菌保障等关键指标。

也有相关483指出这一点

"The filling machine validation (study #VAL-2021-001) was performed only at the maximum speed of 200 vials/minute. However, routine production runs for Product X (Lot #12345, #12346) were consistently operated at 150 vials/minute. At this lower speed, fill weight variations exceeded ±10% (specification: ±5%), resulting in out-of-specification (OOS) results."

"No justification was provided for excluding the actual production speed (150 vials/minute) from validation. Process qualification batches failed to demonstrate control over fill volume accuracy across the intended operating range."

2025-06-23 09:22 xunger     

关于罐装机验证,在首次确认阶段,需要做一个低中高的测试,在 验证时,可以结合自己的产品,评估出一个最差条件做一组参数。

2025-06-21 14:40 漆白雪黑     

灌装机验证速度建议使用最高速、中速、低速

2025-06-22 08:20 Leyq1     

灌装机设备确认,高速确认的是瓶子运行的稳定性及装量的准确性,要求运行顺畅,装量符合要求,属于最差条件之一;中速一般指正常生产时的速度,在确认中也应执行。

2025-06-20 13:14 Sumei     

灌装机设备确认后验证的重点是调查不同装量规格下的灌装速度及其装量可以接受的波动范围。通常,灌装的速度越高,灌装的准确度就越差。影响灌装准确度的因素有很多,如黏度、产品灌装时的温度、相对密度、溶解的气体、装量等。设备确认的目标应是通过水的模拟灌装试验和产品的灌装试验确认产品在适当灌装速度下获得预定准确度的工艺条件。

相信请参考识林:灌装机

2025-06-19 08:52 阳光蒲照     

GMP第83条“生产设备应当在确认的参数范围内使用。”通常在设备OQ阶段,为验证设备在极端条件下的稳定性,可测试最高速度,但需结合PQ验证其在生产中的适用性。此外需基于灌装速度对产品质量影响合理制定设备确认方案。简单说就是验证范围需与实际生产需求匹配,并通过科学方法证明参数合理性。设备验证不是仅验证一个点,而是范围。

2025-06-19 09:11 Jyolo