西林外壁清洗区是否有洁净度定级要求?
QA厂房、设施、设备生产管理设备确认与验证

在高端西林无菌制剂隔离生产线中,灌装、轧盖机和外壁洗常放置于C级房间。针对有毒或者有活性的产品,轧盖完成后的西林瓶需要传输至外壁清洗机进行清洗。请问外壁清洗区(配cRABS或者隔离器)的洁净度要求是什么?有没有相关法规或者指南要求?

2025-06-18 09:54 用户dwbx     
3个回答

轧盖后产品是完全密封的,从活性或者毒性物质的控制角度建议考虑负压控制,以保护人员的安全,通用的瓶外壁清洗剂是放在CNC如包装车间。

2025-06-26 16:40 圣人有点冷     

无菌制剂轧完盖后的储存环境没有要求,但因为是高毒高活制剂,外壁清洗时需考虑对人员、环境的污染和排放的要求。基于风险评估制定污染控制的策略,定期回顾和更新CCS。

2025-06-26 09:28 落水的企鹅     

题中信息可知,配备瓶外壁的作用是清楚外表面的有毒或活性物质,目前GMP条款暂未这样的洁净级别规定,对于高度高活的生产,要求的更多的污染控制。对于cRABS或隔离器的洁净度控制,是基于污染控制的考虑,需要设定一定的洁净级别防止对人员造成污染导致其他的交叉污染,这个建议是按照GMP对洁净级别的要求进行控制。

2025-06-23 20:38 亦心