关于小分子NDA制剂PPQ完成时间的要求
注册申报处方与工艺工艺验证

在论坛中查阅了一番,结合工作中的经历,现在对于FDA NDA的PPQ完成时间很困惑,现在听过以下两种说法。

1. PPQ要在FDA NDA前完成,并包含在资料里。

2. PPQ可以在NDA获批之后完成PPQ,并且可以上市销售。

想请教一下大家到底哪种说法是正确的?如果可以在NDA之后完成PPQ,如何保证这个PPQ的结果受到监管?

2025-06-18 15:42 用户niu8     
4个回答

PQ可在NDA获批后完成:FDA允许在NDA申报时仅提交PPQ方案,而PPQ批次的生产与验证可在批准后商业化前完成。若PPQ批次符合标准,可直接上市销售。FDA指南《Process Validation: General Principles and Practices》明确工艺验证是生命周期管理的一部分,NDA阶段只需证明工艺设计(Stage 1)和控制策略(Stage 2A)合理,PPQ执行(Stage 2B)可推迟至批准后。如伊布替尼胶囊(ibrutinib)的NDA审评中,FDA未强制要求提交PPQ数据,但需在上市前完成验证

2025-06-23 09:28 xunger     

1. 在FDA上市申报:小分子NDA前不需要完成PPQ;大分子BLA前需要完成PPQ(罕见病等特殊情况,可以提前沟通,在申报时只完成1批,PAI之时或之后再完成其他批次)。 (来自于裘志浩博士讲授的IPEM课程:FDA生物制品的CMC审评和检查 

2. 在FDA批准上市申请后后,该产品的PPQ批次在美国市场可以上市销售。

2025-06-20 13:23 乔伊凡     

CDE是要求在上市前(NDA)完成工艺验证的。

本质上,和FDA差异不大。

2025-06-19 18:39 牧魂     

FDA没有要求NDA前完成工艺验证,但是需要再获批签完成。

2025-06-19 09:28 齐御风