这是许多申报经验较少的企业的痛点了，我在识林以及全网做了一些调研，供你参考：
【依据】
——已废止的旧版《药品注册管理办法》2007年28号以及对应的附件2：化学药品注册分类及申报资料要求
“3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；”
“2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。 多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
（2）不吸收的口服制剂。”
这是之前3.1类（即现在的新3类）需要做临床的法规依据。
——现行《药品注册管理办法》2020年27号以及对应的NMPA 化学药品注册分类及申报资料要求 20200629
“3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。”属于之前3.1类，但是去掉了明确的临床试验要求。而是在“管理办法”正文中：
“第三十五条 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由药品审评中心制定公布。”
所以，临床该做还是要做的，但迄今为止，CDE公布的“豁免”类法规，如多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（征求意见稿二）等，都是针对BE，而不是3类临床。
——此外，从网络各个渠道能得到的CDE审评人员对于该问题的回复，基本上是“企业需要自行评估，case by case”以及“基于充分的数据与分析，与CDE提前沟通”，等等。
不过有一个说法从多个渠道得到确认，即：如果企业直接报产（且申请豁免临床），一旦CDE不认可，以前还会发临床批件，现在是直接退审。浪费企业宝贵的时间，还有申报费用。补充：有企业得到CDE回答，依据的是《药品注册管理办法》的第二十九条“综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定”，就是不予批准的依据。
——既然法规依据并不明确，那比较有价值的就是实际申报新3类的案例和经验了。基于网络信息，并与CDE的申报受理，上市药品目录以及临床登记公示平台确认，下列信息供参考（不一定全面准确，但可提供一种调研思路，而且欢迎大家补充实例，那将十分宝贵）：
1，不需要做临床上市的案例：奥沙利铂注射液
目前国内通过一致性评价的奥沙利铂的注射剂都是奥沙利铂注射液，生产企业分别有齐鲁制药、江苏恒瑞、四川汇宇和山东新时代，都是2020年以后上市（以新三类申报上市），视同通过一致性评价。齐鲁制药、江苏恒瑞、扬子江、江苏奥赛康和杭州中美华东都申报了注射用奥沙利铂的一致性评价，但暂无厂家获批一致性评价。
更新来自微信公号文“我国已获批3类仿制药汇总分析”（作者@药科大小林）的最新信息，节选关键部分供大家作进一步参考：
作者汇总的有且仅有已获批的品种，正在审评审批的以及不予批准的均不在本次汇总分析范围之内。截至2022年5月1日，共有161个以化药3类申报获批的品种（不含原料药）。
注1：有且仅当临床备案中的申办单位与申请人名称一致时才会被纳入汇总数据之内，存在部分遗漏情况，例如委托CRO进行临床开发，或者存在子母公司关系等情况就会产生遗漏或者错误。
注2：为了方便汇总，临床方案将笼统分为“无临床”“生物等效性试验”“验证性临床”三种类型，将不再进行如“BE+验证性临床试验”等具体情况细分。
1、获批3类化药总览
1.1剂型分布：
从已获批的3类仿制药的剂型分布来看，注射剂占了6成
2、临床方案
2.1临床豁免（无临床信息）：
本次汇总的161个品种中，共计有86个品种未能能查询到任何临床信息。而这86品种中又分为“非首次获批品种”“首次获批剂型”“首次获批化合物”三种情形，占比分别为54%、37%、9%。
非首次获批品种类似4类仿制药，由于已在国内临床应用多年，且用法用量和适应症与原研一致（笔者查询12个品种后推测，未全部验证），因此满足境内已上市境外未上市药品验证性临床临床豁免条件。
而首次获批的剂型中，则以口服液体制剂为主，这一点大致是由于《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中对口服溶液剂可以豁免BE。
——硫酸镁钠钾口服浓溶液：
硫酸镁钠钾口服浓溶液最早由其原研企业在国内注册申报上市，但是最后济川药业和扬子江药业都已经获批了，原研仍在审评审批中。
——盐酸左西替利嗪口服溶液：
盐酸左西替利嗪的片剂和胶囊剂已在国内上市多年，多个企业未进行临床研究即注册申报均已获批，唯独杨子江药业进行了BE备案，甚至晚于扬子江申报的北京柏雅未进行BE都已获批，而扬子江药业的盐酸左西替利嗪口服溶液目前仍未获批。
2.2生物等效性试验：
以仅进行BE为临床方案获批的品种中，首次获批制剂的数量占53%，此类品种多为缓控释制剂，例如盐酸美金刚缓释胶囊、苯扎贝特缓释片等，由于其普通片剂已在国内上市多年，因此仅需BE证实与原研生物等效，豁免验证性临床试验。
这类品种里面也有一些比较有意思的案例，例如：
——枸橼酸托法替布缓释片：
原研辉瑞自己也没做验证性临床，而是BE与临床数据完整的片剂进行桥接。
——小儿盐酸氨溴索喷雾剂：
此处应为盐酸氨溴索喷雾剂，山东裕欣药业最早曾在2014以老化药3.3类（改变给药途径并已在国外上市销售的制剂）进行申报临床。并且其BE的参照药物为原研盐酸氨溴索口服液（沐舒坦），而非盐酸氨溴索喷雾剂的国外原研。
——左乙拉西坦缓释片：
浙江华海药业的左乙拉西坦缓释片获批，但并无任何BE备案信息，其原因可能为浙江华海药业的左乙拉西坦缓释片在2015年已被FDA批准ANDA申请，并未在国内备案BE。
——西他沙星片：
深圳信立泰和南京柯菲平两个公司均在早期关注到该品种，但是注册申报的策略却完全不同，感兴趣的可自行研究。
2.3验证性临床：
做了验证性临床的3类仿制药绝大多数都是国内首次获批的化合物。也存在特殊情况如氟比洛芬酯注射液、对乙酰氨基酚注射液等。
在《化学药品注册分类改⾰⼯作⽅案》中讲到：“新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管
理办法》中仿制药的程序申报”，从药品注册分类的标准和申报的要求来看，新注册分类3、4类
别药品没有本质的区别，，在药品审评中，可以借⽤原研的数据、知识来审评仿制药，通过对⽐
可以发现仿制药的⼀些问题，保障仿制药的质量。对于新3类是否应该做临床，怎么来
做临床试验，在业内⽬前还是有争议的，在《化学药品新注册分类申报资料要求》中虽然原则
上要进⾏临床试验，也并⾮写的很明确，更没有⼀⼑切，还需本着科学的态度，参照指导原则来确定开展何种临床试验，更要想清楚所做的临床试
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