想请问一下,IPC的检测工作可以由车间操作人员替代么?如果可以,可以由车间本岗位的操作人员进行本岗位的IPC中控检测工作么?
QA
因受托方申请取消部分IPC人员,此前由IPC进行的检测工作由车间操作人员代替
2023-03-03 17:07     
6个回答

主要考虑合规性和可操作性:

1-根据Q7 原料药生产的GMP指南:

8.3 生产过程中的取样和控制

8.32 关键的生产过程控制(和关键步骤监控),包括控制点和方法,应有书面规程并由质量部门批准。

8.33 生产过程控制可由有资格的生产部门的人员进行,生产过程调节可以在事先不经质量部门批准的情况下进行,只要该调节的程度在由质量部门批准的预先设定的限度之内。所有的试验和结果均须完整记录,并作为批记录一部分。

8.34 书面的规程应当说明生产过程的物料、中间体和API的取样方法。取样计划和操作应当建立在科学合理的取样实践基础上。

8.35 生产过程控制的取样应当按照确立的程序进行,防止被抽样品和其它中间体或API受到污染。应当建立程序以确保收集后样品的完整性。

生产操作人员进行IPC检测,主要涉及取样、IPC文件、人员资质、放行。

  1. 取样需要授权,按【GMP 2010年版 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求 1.经授权的取样人】,因此生产操作人员需获得取样授权资质,即获得质量部门批准取样授权。
  2. IPC文件:第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:(七)所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经质量管理部门批准的方法进行,检验应当有记录。因此生产过程IPC文件需要经过质量部门审核批准。
  3. 人员资质:GMP法规无明确要求,但从实际公司操作上,根据IPC检测项目类型(比如难易程度、监测频率、人员操作是否对检测结果影响比较大),有公司会设定IPC岗位,专职生产过程的IPC检验,尤其是人员操作对检测结果影响比较大的,一般需专人负责。
  4. 放行:生产过程IPC检验要区分于中间体或中间产品放行,对于放行的检验需由QC检测并由质量部门放行。

2023-03-12 17:31 夏博良     

既然是IPC进行的检测项目,应该不涉及到产品的放行。在实际上生产过程中,很多参数都是由车间岗位人员进行测定的,比如离线的pH、吸光度等等,这些参数基本上都有可以快速检测、对生产控制有一定的参考价值,同时操作不是很复杂,生产员工比较容易掌握等特点。另外有些检测项目比如通过高效液相、气相色谱判定中间产物的纯度、含量等需要较为精确的称量、配置、计算过程的,对操作人员要求比较高,检测设备对环境要求比较高的就不适合在车间岗位上进行了。建议对所涉及到的检测项目从上述几个维度进行评估,合适的就放在车间,不合适的还是要放在IPC,一刀切也是不现实的。

2023-03-14 09:06 琚桂锋 专家解答    

这个问题看似简单,实则说起来还挺费劲的。简单说来,不管是谁来操作,都必须保证结果的可靠性和过程的可控性。理论上车间操作人员,也是完全可以胜任的。

但是,实际操作起来,就有些不妥了。毕竟岗位不同,生产操作和QC检测属于不同的岗位,其工作侧重点,显然是有差异的。既当运动员又当裁判员,显然是不妥的。再具体一点,数据可靠性,记录的规范性,报告合理性,仪器设备有效性等等,由车间来把控和管理吗?

当然,个人建议有部分相对简单的检测,车间人员是可以操作的。比如pH值,电导率等,并且这些不是特别关键的,决定性的指标。

2023-03-03 21:17 牧魂     

没有任何法规指南要求IPC一定要谁负责吧?委托的QAA也不会要求一定要谁执行。我个人觉得,IPC是工艺控制重要的一部分,由什么职能部门的执行更多的是组织架构和职能划分的事情,另外,如果控制好执行的标准和水平才是关键。即使由QA/QC执行,如果方法、标准不到位,也失去了意义。同时,在合适的规程指导和监控下(如第二人复核,IPC人员的培训和执行的确认等),对某些项目的IPC由车间执行检测可以更快更好达到工艺过程控制的目的。

2023-03-04 08:25 亦心     

车间IPC  如果是不涉及到放行,可以由车间人员代替,但是如果涉及到中间产品放行,不合适由生产人员进行。

2023-03-04 19:51 吹口琴的猫     

GMP第二十九条生产的中间控制和取样:

(二)有资质的生产部门人员可进行中间控制,并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。

ICH Q7 In-process Sampling and Controls (8.3) 

In-process controls can be performed by qualified production department personnel and the process adjusted without prior quality unit(s) approval if the adjustments are made within pre-established limits approved by the quality unit(s). All tests and results should be fully documented as part of the batch record. (8.33)

由此看出,有资质的生产部门人员可进行中间控制,前提是由质量部门事先批准。

2023-03-06 09:04 Cora