企业在接受ANDA PAI检查时，有一条新增产线刚建成，一些验证/确认/研究工作还没做完，被检查官看到新线了，然后在483上地条观察项就写了 新产线的一系列工作没做完。
检查结束后3天，就触发一封ANDA CRL -Quality Major信，
CRL第一条J就说Satisfactory resolution of the observations (483 Form) is required before this ANDA may be approved.
第2条 是一条关于原有产线的设备更换的缺陷项
目前 以回复CRL，解决了第2条问题，第1条问题 说我们按483 CAPA计划推进中
FDA仿制药办公室给的CRL Response收条通知里说：The facility deficiency needs to be resolved during the assessment of your amendment.
想问的问题是：新产线的有关验证/对比工作结束后，我们更新一版483 CAPA, 仿制药审评这边应该怎么办？怎么沟通？
是等FDA批准了原产线后 去递交新增产线变更 还是直接递交？
目前我们的PAI检查EIR报告也还没下发，不知道EIR和仿制药审批之间什么关系？
案例有点复杂，实在不好意思！
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
没遇过这种情况，有经历过 FDA 制剂的检查，就根据自己的理解试着回答一下。我按照思路调整了回答问题的顺序，以便于理解。
EIR 和仿制药审评之间的关系： PAI 的 EIR 收到了，且你的资料审评有没有问题，仿制药才可能获批。即，审评包括两个部分，一是资料的审评， 2 是现场检查，你这个相当于现场检查没通过，它当然要等你现场检查通过了（也即收到了 EIR ），才可能批准项目。
该怎么办，怎么沟通： 个人推测，在你们新产线的有关验证/对比工作结束后，并更新了 483 CAPA 答复后，假如 FDA 觉得答复基本满意，就会在 CAPA 答复的 3 个月后发 EIR 。待收到 EIR 信了，基本就可以认为是 483 发现项得到满意的解决“Satisfactory resolution of the observations”。所以，可以等到 EIR 信出后，再补充递交一下 CRL 第 2 条问题的答复。
是否主动递交新增产线变更： 个人的理解是等 FDA 批准了原产线后再去递交新增产线的 可能性很小 ，因为它都已知道你有新生产线了。大概率是 FDA 会在第二轮审核的时候，对这个产线变更问题给你们发发补，要求你们修订资料。如果打算碰碰运气，可以考虑先不主动递交，但是资料还是准备好，如果 FDA 要求发补再递交。如果运气比较好， FDA 没有就此提出异议，那可以等上市后再递交变更。
以上仅个人理解，仅供参考
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