原料药上市后变更评估的基础
注册申报
原料药上市申请批准后，会下发批准通知书及经核准的生产工艺、质量标准和标签。依据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二条“注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

按照上述规定，原料药上市后变更评估的基础应该就只是批准通知书及经核准的生产工艺、质量标准和标签上载明的信息了，而对于登记时递交的资料是否就不应该作为变更评估的基础资料了？
2024-05-06 09:03 匿名     
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