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FDA 批准首个多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法 2021.03.29

美国 FDA 于 3 月 26 日批准了首个针对晚期多发性骨髓瘤患者的个性化细胞疗法百时美施贵宝(BMS)公司的 Abecma。 FDA 批准 Abecma 用于治疗对至少四种不同类型的既往治疗方法没有应答或者治疗后复发的多发性骨髓瘤患者。BMS 和 Bluebird 表示治疗费用将为 419,500 美元。...

FDA 发布疫情期间细胞和基因治疗产品的生产考量指南 2021.01.25

美国 FDA 于 1 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间已获许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考量》(Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency)指南...

欧盟基因和细胞治疗药物开发指南,含 CAR-T 细胞的... 2020.12.21

欧洲药品管理局(EMA)更新了其针对具有转基因细胞的新药开发的行业指南,其中包括有关嵌合抗原受体 T(CAR-T)细胞治疗药物的特殊临床考虑的附录。新指南指出,“EMA 已经认识到,这是一个不断发展的领域,指南应可以在合适的情况下应用于任何新产品。” 这份 36 页的指南提供了...

FDA 处方药收费新一轮谈判可以期待些什么? 2020.07.27

细胞与基因疗法成为关注重点,真实世界证据仍将加码 继仿制药使用者付费(GUDFA III)重新授权首次公开会议之后【GDUFA III 谈判拉开帷幕,业界提出多条改进建议 2020/07/23】,FDA 处方药使用者付费(PDUFA) VII 重新授权首次公开会议也于 7 月 23 日召开,会上 FDA、...