	FDA 发布关于护理点医疗器械 3D 打印的讨论文件并... 2022.01.20 3D 打印医疗器械增材制造美国 FDA 于 2021 年 12 月份发布了一份题为《护理点 3D 打印医疗器械》的讨论文件，征求有关 FDA 对各种 3D 打印场景的监管监督的反馈意见，以便为未来的政策提供指导。这篇讨论文件并不是 FDA 第一次处理有关 3D 打印提出的棘手监管问题。2014 年 10 月，FDA 就...
	FDA 批准世界首个 3D 打印距骨植入物用于罕见骨病 2021.02.18 3D 打印 AVN 医疗器械美国 FDA 于 2 月 17 日宣布批准了 Additive Orthopaedics 公司的患者特制距骨垫片（Patient Specific Talus Spacer）3D 打印距骨植入物用于人道主义用途。患者特制距骨垫片是世界上首个，也是同类首个用于替代距骨（连接腿和脚的踝关节中的骨骼）的植入物，用来治疗踝关节缺血...
	FDA 发布更新指南引领 3D 打印医药产品新时代 2017.12.06 3D 打印增材制造新兴技术研发注册（整理自FDA声明https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587547.htm "Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA ushering in new era of 3D printing of medical products; provides guidance to manufacturers of medi...
	FDA发布医疗器械3D打印指南草案 2016.05.10 3D 打印增材制造研发注册美国FDA发布《增材制造器械技术考量》指南草案，增材制造（AM, additive manufacturing）通常被称为3D打印。该指南对增材制造所带来的独特的监管挑战提出了基于风险的方法。去年8月FDA批准首例3D打印药品，Aprecia公司用于治疗癫痫发作的SPRITAM(左乙拉西坦)，依靠3D打印技术，在...
	3D打印药品的标签难题 2015.10.24 3D 打印标签研发注册 FDA于8月3日批准首例3D打印药品左乙拉西坦（levetriacetam），商品名为Spritam。该产品用于治疗癫痫发作。该产品在已获批标签上标为“口服使用片剂（tablet for oral use）”，对于这个新剂型来说这是一条有意思的术语。毕竟，该剂型不是传统的完整吞咽片剂，也不是口腔崩解片（ODT），...

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