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ANDA和505(b)(2)申请拟议规定专题-II
2015.04.18
ANDA 180天专营期的商业化上市触发
过去有两种方式可以触发ANDA的180天市场专营期规定 – 法院最终判决专利无效或专利不侵权或无法执行，以及发出PIV声明的ANDA产品在30个月停审期后首个商业化销售。现在，只有商业化销售可以触发。扭转为商业化销售的首个产品为Procardia XL的仿制药...
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ANDA和505(b)(2)申请拟议规定专题-I
2015.04.17
节省邮资的拟议规定
FDA讨论了当ANDA或者505(b)(2)申请人提交第IV段声明后通知专利持有人和NDA持有人的时机。该法规过去要求自表明ANDA或者505(b)(2)申请已（分别）被接收或递交的函件“邮戳”日期算起的20日内发出通知。该表述实际要求FDA为这些信函付邮资，而其它所有的政府信...
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FDA仿制药审评新动向
2015.02.11
2015美国仿制药协会（GPhA）年会于2月9日-11日在迈阿密召开，会议上FDA报告了其针对仿制药的下一步行动计划。
FDA终于为所有第3年之前的申请推出目标行动日期（Target Action Date，TAD）计划。这是现在对GDUFA第3年队列的申请已经在做的事情，至少将给第3年之前的申请者一个暗示，...
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美国药品专利声明相关规定修订
2015.02.09
译者按：2015年2月6日联邦公报（FR）发布题为“简化新药申请和505(b)(2)申请”拟议规定的通告，有90天的评议期，公众可以通过regulation.gov在评议期内提交意见和建议。这一重要的拟议规定是业界长久期待的，且各方持有各种不同观点，识林将在今后这段时期密切跟进。联邦公报是美国联...
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FDA发布ANDA和505(b)(2)申请拟议规定
2015.02.06
FDA发布《ANDA和505(b)(2)申请拟议规定》（长达371页！）修订其监管规定，并实施医疗现代化法案（MMA）第XI章。FDA采取该措施是因为自法案通过后一直是直接监管，而且有助于FD&C法案的遵守和有效实施，并根据最近的法院判决和505(b)(2)和ANDA批准相关规定实施的经验，阐释并更新...
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布洛芬口腔崩解片无法作为ANDA提交
2015.01.24
2015年1月13日，FDA拒绝了要求将100mg布洛芬咀嚼片剂型变更为同规格口腔崩解片的ANDA适应性请愿（请见此处，或组合产品活性成分变更（只要提出活性成分是相同治疗类别，并且RLD成分和提议成分之间存在已知的等效剂量关系。）如果FDA认定你提出的变更不会引起安全性或有效性问题，请愿将会...
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Para IV 清单中的一些有趣现象
2014.08.23
FDA的第IV段（PIV）数据库的目的是为申请人和潜在申请人提供首个提交机会的信息。FDA这样做有两个原因：1）如果来自FDA的正式接收申请信上的确认日期（申请接受日期）与PIV数据库中提交日期相符，从而使申请人确保他们的产品是首个提交。这减少了很多打给仿制药办公室（OGD）了解他们提交...
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与ANDA审评和优先级相关的两份MaPP
2014.08.04
FDA今日发布了两份新的MaPP：5200.4原始ANDA、增补和补充的审评管理标准和程序，5240.3 原始ANDA、增补和补充审评的优先级（2006年旧版题为“原始ANDA、增补和补充的审评顺序”MaPP的修订版本）。这两份MaPP描述了仿制药办公室将如何优先审评ANDA。在过去的文章中，我们曾讨论过对GDUFA...
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FDA公布2015财年GDUFA收费
2014.07.31
概述
北京时间8月1日凌晨，FDA发布2015财年GDUFA费用详情，识林针对该文件采访了相关专家，各位专家的点评收集并整理如下，与大家共享。
Garth Boehm博士
联邦公告今日发布2015财年GDUFA收费计算详情。大家可能还记得，总费用每年根据复杂的成本计算公式进行调整，增长（或降低）。计...
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OGD关于稳定性要求的新决定
2014.07.25
【p1=注意：以2014年6月20日为界，在这之前提交的ANDA原始申请，即使后来被拒收（RTR），后续也无需按3批、6个月的要求提交稳定性数据，按1批、3个月即可】
据FDA内部消息证明：ANDA的原始提交日期决定稳定性的要求。也就是说，即使申请在2014年6月20日之后收到拒绝接受（RTR）函，该...
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OGD关于稳定性要求尚未作出的决定
2014.07.22
如果你是6月前19天提交的600件ANDA申请者中的一员，或者是在2014年6月之前提交ANDA但还没有收到接收通知的另外100-200件ANDA申请人之一，关于重新提交时你需要面对的稳定性要求的决定预计很快将会发出。之前关于这一问题的文章请见【6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件 识林资讯】
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Boehm博士谈GDUFA两重要指南草案
2014.07.13
本周四（2014年7月10日），FDA发布两份重要指南草案解决GDUFA绩效指标相关的某些方面问题。这两份指南草案是：
ANDA提交—GDUFA下增补和易更正缺陷(ECDs)
ANDA提交—GDUFA下的补充申请
需要注意的是这两份指南草案仅适用于2014年9月30日之后提交的ANDA或之前已获批申请的补...
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19天之内ANDA提交量破月度记录和年记录！
2014.07.12
本周五（2014年7月11日）的晚些时候，OGD更新了GUDFA“（2014财年）仿制药计划行动报告”。我们都曾预计在6月19日对新提交ANDA的“3批，6个月稳定性”要求实施日期之前会有相当大批量的提交。我个人的看法是在这最后期限之前将有多达750件ANDA。最终结果离这一数字并不是太远。2014年6月新A...
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FDA发布两重要GUDFA相关指南草案
2014.07.10
美国FDA宣布发布关于之前获批申请的补充和其它有关易更正缺陷(ECDs)的两份指南文件。这两份重要的指南文件中包含有许多细微差异,FDA在发布当日同时上线了网络研讨会，请见此处
联邦公报通知声明与之前获批申请的补充（PAS）指南相关的“该指南草案旨在协助申请人为简化新药申请（AND...
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设想GDUFA会影响PDUFA吗？
2014.06.27
我被一名记者问道，仿制药办公室（OGD）和FDA将对压倒性数量的简化新药申请（ANDAs）作何反应，这些申请不仅包括今年6月份提交的，还包括2012年以来所记录的ANDA数量。起初，我没有期望他们能够合理的达成现行GDUFA计划目标。随后，我想一旦行动开始，除了达成目标他们别无选择，否则，他...
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6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件
2014.06.23
仿制药办公室（OGD）20日证实，在新的稳定性要求于2014年6月20日生效之前匆忙递交的ANDA申请数量已经超过所有预期估计，多达600件（非官方数据为598件）。OGD对这一递交数量感到震惊，之前预测的数量在350件左右。我也输掉了与Kurt Karst的晚餐赌注，当时他预测有300件，而我押大约250件...
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FDA发布重要指南草案：ANDA申请的内容与格式
2014.06.13
联邦公报（Federal Register, FR）12日的预发布清单中，FDA通告将发布一份题为“简化新药申请：ANDA申请的内容与格式”指南草案。FDA在联邦公报的通告中表示“为增加FDA可以接收的原始ANDA的初始提交数量，并减少批准上市所需的审评轮数，FDA准备了这份指南以提高原始ANDA提交的质量。FD...
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OGD再次澄清稳定性指南重要内容
2014.05.31
我已经收到许多电话和问询我在5月15日发布的稳定性指南的澄清中关于初始稳定性批次包装的问题。显然，仿制药办公室（OGD）也在这一问题上收到了问询邮件。因此需要进一步解释清楚，现在开始吧！
众所周知，OGD过去常常要求固体口服制剂有一批至少100,000个剂量单元的包装，大多数企业...
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FDA澄清稳定性指南问答中的重要变化
2014.05.16
15日召开关于新修订ANDA稳定性研究问答文件的新闻发布会上，仿制药办公室（OGD）的Radhika Rajagopalan博士澄清了3个重要问题，这将对仿制药企业影响重大。
1) 关于在初始稳定性批中使用多个批次API的问题。Rajagopalan博士澄清，在C.Q4 A4中的有效语句是：在3批申报批稳定性研究中...
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FDA稳定性指南问答修订版发布
2014.05.14
2013年8月OGD发布 “原料药和成品ANDA稳定性研究”指南问答草案。今天（5月14日），距离仿制药办公室新的稳定性要求生效还剩一个月的时间，OGD发布了问答的修订版本。请注意这一版本没有注明“草案”，也没有说是“终稿”（也没有说明是“修订版”，因此真是处在边缘地带）。该版本加入了...
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