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首页 > 资讯动态

FDA发布49篇BE指南,新增杜氏肌营养不良症等重要疾病... 2022.11.18

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 20 篇修订。32 篇(其中 20...

FDA 发布仿制药活性成分的相同性评估指南草案 2022.11.09

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”,旨在帮助准备简化新药申请(ANDA)的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品(RLD)之间的相同性方面提供建议。 这篇指南自 2019 年起就一直列在 FDA 计划发布的...

FDA 新发布四份局部仿制药指南草案,涉及体内BE、Q3... 2022.10.27

美国 FDA 最近发布了四份关于在简化新药申请(ANDA)下提交的局部仿制药产品的新指南草案,包括:局部皮肤用皮质类固醇体内生物等效性指南,ANDA 下提交的局部药品的物理化学和结构(Q3)表征、体外释放试验研究、体外渗透试验研究。 下面我们一一来看看这些指南: 局部皮肤...

仿制药商要求FDA修订ANDA增补指南以减少归类为主要缺... 2022.10.21

仿制药生产商最近敦促美国 FDA 修改其关于简化新药申请(ANDA)增补的指南,以将更少的缺陷归类为“主要”缺陷并避免扩大审评轮次。 FDA 建立了一个公开卷宗以征求公众对 2018 年 7 月行业指南“ANDA 申报 – GDUFA 下的增补指南”中附录 A 的意见。ANDA 增补指南定义了...

FDA 发布多篇指南阐明 GDUFA III 中的新承诺 2022.10.07

美国 FDA 于 10 月 5 日更新了四篇指南,以阐明如何应对最新仿制药使用者付费修正案(GDUFA III)中做出的新承诺。FDA 修订了根据 GDUFA II 发布的指南,并阐明了计划如何推进 2023 财年至 2017 财年的新 GDUFA 计划。 竞争性仿制药 FDA 更新了 2020 年发布的关...

FDA 报告显示新仿制药批准可为患者节约数百亿美元 2022.09.19

根据美国 FDA 于 上周发布的一份题为“2018、2019 和 2020 年度估计新仿制药批准带来的节约”的报告,仿制药在 2020 年为患者节约了 107 亿美元,相比前两年有所降低,2018 年这一数字为 178 亿美元,2019 年为 248 亿美元。 这一节约量的变化部分上与各年份的仿制药完...

“发补”该交了!FDA指南要求ANDA申请人及时回复完全... 2022.08.03

FDA在7月22日发布的行业指南草案终稿“在监管期限内未能回复ANDA完全回应函指南”中,期望申请人遵循监管要求,及时回复完全回应函(CRL)。 识林用户可登录阅读原文和完整翻译版本。 CRL是FDA与申请人的书面通信,内容通常是在NDA或ANDA评审中发现的缺陷(可类比为国内注册非常...

2022年5-6月FDA和EMA药品申请和补充申请报告 2022.07.15

根据识林药品数据库,在2022年5-6月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况,包括补充申请,情况如下: FDA批准了24个NDA(其中1个为计划批准)、3个BLA(CDER批准2个,CBER批准1个)和155个ANDA(其中19个为计划批准): 批准第二款用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉...

【周末杂谈】专利挑战、产品上市与ANDA批准:FDA做法... 2022.06.12

上周的《周末杂谈》【首仿药180天的专营期,恐怕要变天了】刊出后,一位读者提出:“专营期从批准之日起算不就行了么”?当时,笔者对此虽有些想法,但总觉得没说到点子上,也就没有回复。后来请教了专家,才意识到自己在仿制药的概念上有误区,所以难以给出好的回复。现来与大家分享...

FDA召开2022年仿制药论坛:ANDA常见缺陷,数据可靠性... 2022.05.12

4月26日至27日,FDA 召开了2022年仿制药论坛(Generic Drugs Forum,GDF),此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请(ANDA)评估过程,聚焦仿制药的现状,讨论了许多热门话题,如 pre-ANDA 计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查和全球仿制药事务...

【周末杂谈】505 (b)(2) 与疗效等效 (TE) 2022.05.08

获得 TE 等效的评定,有助于企业节省监管和营销费用 今年1月 FDA 发布的第42版橙皮书,含长达10800余字的引言,对政策及一些关键概念做了详细的解释,值得一读 【参阅识林】。淹没在其中的是只有65字的一段:“We recognize that certain drug products approved in 505(b)(2) app...

FDA 发布 ANDA 缓释片生产缺陷评估报告,帮助仿制... 2022.03.24

美国 FDA 近日发布了一份研究报告,题目为“简化新药申请(ANDA)中缓释片剂生产相关缺陷评价”(Assessment of Manufacturing Related Deficiencies for Modified Release Tablet in Abbreviated New Drug Applications,以提高这些产品的首轮批准率。 报告的主要作者为 F...

FDA 定稿 ANDA 提交质量管理规范指南 2022.01.27

美国 FDA 于 2022 年 1 月 26 日发布了《ANDA 提交质量管理规范》定稿指南,指南强调了简化新药申请(ANDA)中常见的、反复出现的缺陷,这些缺陷可能导致审批延迟。指南还就潜在和当前申请人如何避免这些常见缺陷提供了建议,这可能会减少满足 ANDA 批准要求所需的审评周期数。...

FDA 因未提交年度报告撤销 200 多件仿制药申请 2021.10.25

因制药商多次未能提交要求的年度报告,美国 FDA 在提议撤销近 250 件简化新药申请(ANDA)近两年后,于 2021 年 10 月 21 日表示将撤销其中的 216 件申请。 在此次 FDA 宣布撤销的https//www.federalregister.gov/documents/2021/10/22/2021-23075/fresenius-usa-inc-et-al-wi...

FDA 新冠紧急情况下仿制药开发问答指南更新 2021.09.10

美国 FDA 于 9 月 8 日发布了一份题为《COVID-19 大流行期间简化新药申请的开发-问答》的指南。该指南回答了自大流行开始以来仿制药申办人提出的问题,并概述了一些申请人可以缓解的领域。 此次发布的指南更新了今年 4 月 7 日发布的同名指南版本。【FDA 发布疫情期间仿...

FDA 发布小分子近红外分析方法指南,生物制品相关指... 2021.08.10

美国 FDA 于 8 月 6 日发布了《近红外分析方法的开发和提交》定稿指南,帮助制药商了解如何使用基于近红外(NIR)的分析方法来评估药物属性。 指南定稿了 2015 年发布的指南草案,并对其进行了更新,以更好地反映自该草案发布多年以来 NIR 的使用情况,并纳入了 NIR 技术的...

FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南 2021.04.07

美国 FDA 于 4 月 5 日发布了针对仿制药生产商的新问答指南,以解决新冠(COVID-19)公共卫生紧急事件期间仿制药开发以及简化新药申请(ANDA)申报和评价相关问题。 FDA 表示,“FDA 认识到 COVID-19 公共卫生紧急事件可能会影响仿制药产品的开发,中断或延迟 ANDA 申请...

FDA 仿制药论坛上报告的一些审批数据及申报建议 2020.04.20

美国 FDA 于 4月15-16日举行了为期两天的仿制药论坛,会上有许多精彩话题,包括具体产品指南、仿制药办公室(OGD)标签审评和要求的介绍、简化新药申请(ANDA)与FDA的互动、电子提交、ANDA 计划绩效审查和改善 ANDA 质量的小贴士,以及根据行动函时间对一些申请的案例研究。另外还...

FDA 修订了仿制药申请审评优先级政策 20200130 2020.01.30

FDA revises generic drug application prioritization policy to ensure fairness to applicants, efficiently allocate limited agency resources, and protect the public health Today, the U.S. Food and Drug Administration published a revision to Manual of ...

FDA 重要更新:ANDA 行动函转为仅电子邮件发送 2019.10.03

美国 FDA 于 10 月 1 日通过邮件通知表示,从本月起,拥有安全电子邮件账户的简化新药申请(ANDA)申请人将仅通过安全电子通讯收到行动函(包括:批准、暂时品准、完全回应函),因为 FDA,包括仿制药办公室(OGD)在内正在持续努力摆脱纸质通讯。 为帮助确保及时收到 FDA OGD...

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