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当前，仿制药质量与疗效一致性评价工作正如火如荼的开展。2018年底部分产品评价大限将至。行业面临重新洗牌。企业投入生物等效性（BE）研究的费用动辄几百甚至上千万元。 预BE研究的必要性及结果判断？减少受试者例数兼达到最佳BE研究结果的方法？科学、经济的BE研究方案？开展高变异、...
两个月前我们发表了关于FDA发布行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”的资讯【RTR指南草案发布 识林资讯】。10月31日北京大学药物信息与工程研究中心针对该指南草案在www.regulations.gov上提交反馈意见。反馈意见如下： 【中文翻译】 “ANDA申请提交——拒绝接收标准”指...
