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Keytruda 乳腺癌新适应症审评简报,数据不足毒性大试... 2021.02.09

近日,美国 FDA 对默沙东(Merck & Co)用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的 PD-1 免疫疗法 Keytruda(pembrolizumab)补充申请提出了多方面的批评。 根据 FDA 公布的计划于 2 月 9 日召开的肿瘤药专家会的会前简报资料显示,默沙东正在寻求对 Keytruda适应症补充申请...

Keytruda 新增膀胱癌适应症人群 2020.01.20

FDA于2020年1月8日批准PD-1抑制剂Keytruda用于治疗卡介苗(BCG, Bacillus Calmette-Guerin)治疗无效的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC, non-muscle invasive bladder cancer),原位癌(CIS)伴随或不伴随乳头状瘤,且不符合或已选择不进行膀胱切除术的患者。 背景 尿路...