	PDA 细胞产品冻存实践现状调研分析 2020.09.23 PDA 冻存生物制品第一批成功的冻存研究是在 1949 年开展的1，此后，许多策略被提出并予以采纳，来促进冻存后细胞功能的快速复苏。但可惜的是，尽管经过数十年的研究并在临床上得到了越来越多的重视，但目前仍没有针对细胞和基因治疗药物（先进治疗产品或 ATMP）协调一致的冻存标准，并且在商业和学术团...
	微生物实验室中的数据完整性建议 2020.06.02 PDA 微生物数据可靠性制药商应使用流程图来记录如何在微生物实验室中开展工作，并且应具有强有力的质量文化，鼓励员工在看到潜在问题或错误时能够“大声疾呼”。这些都将为解决实验室中的数据完整性问题大有助益。以上这些建议由葛兰素史克负责全球审计和亚太地区审计工作的 Bruce Loxley 和 Amgen 公...
	ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南改善企业质... 2019.10.10 ISPE PDA 人为错误根本原因生产质量国际药物工程学会（ISPE）和非肠道药协会（PDA）于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南，以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮助制药业改善质量文化。双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录（MOU），以交流有关各自在质量量度和质量文化方面工作的信息。根据 MOU，双方...
	数据可靠性指南大盘点及 PDA TR80 微生物实验室案... 2018.09.16 PDA 数据可靠性生产质量【编者按】数据可靠性已经不再是一个陌生的概念，但“自动化和信息化等同于数据可靠”，“数据可靠性问题集中在QC”这两个的观念也随之成长起来，在国家药监局、FDA、MHRA、WHO和PIC/S等机构的指南相继出台后，PDA的技术报告80仍有很多重要的新点，尤其是关于微生物实验室的章节，清楚...
	不要光从错误中学习 — PDA发布数据可靠性最佳迎检... 2018.07.13 GMP PDA 数据可靠性生产质量复印版的文件怎么管理？哪些文件是 GMP 文件？怎么正确销毁需要销毁的资料？视频该如何管理和保存？还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的？检查的时候哪些能看哪些不能看？ PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题，发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...

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