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ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南改善企业质... 2019.10.10

国际药物工程学会(ISPE)和非肠道药协会(PDA)于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南,以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮助制药业改善质量文化。 双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录(MOU),以交流有关各自在质量量度和质量文化方面工作的信息。根据 MOU,双方...

数据可靠性指南大盘点及 PDA TR80 微生物实验室案... 2018.09.16

【编者按】数据可靠性已经不再是一个陌生的概念,但“自动化和信息化等同于数据可靠”,“数据可靠性问题集中在QC”这两个的观念也随之成长起来,在国家药监局、FDA、MHRA、WHO和PIC/S等机构的指南相继出台后,PDA的技术报告80仍有很多重要的新点,尤其是关于微生物实验室的章节,清楚...

不要光从错误中学习 — PDA发布数据可靠性最佳迎检... 2018.07.13

复印版的文件怎么管理?哪些文件是 GMP 文件?怎么正确销毁需要销毁的资料?视频该如何管理和保存?还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的?检查的时候哪些能看哪些不能看? PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题,发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...