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原辅料元素杂质额外要求造成 FDA ANDA 审批延迟 2019.08.29

辅料供应商抱怨美国 FDA 对于辅料和原料药生产商检测物料中元素杂质的要求已经超出 ICH 和 USP 的要求,并且延迟了批准。 美洲国际辅料协会(IPEC-美洲)前任主席、杜邦营养和生物科学全球法规事务经理 Priscilla Zawislak 在 8 月 21 日 IPEC-美洲举行的网络研讨会上表示,...

FDA 元素杂质定稿指南发布 2018.08.08

美国 FDA 于 8 月 7 日发布《成品药中的元素杂质》定稿指南【中译】,解释了何时对成品药中的元素杂质开展风险评估。该指南定稿了 2016 年 6 月 30 日发布的草案文件。2018 年 1 月 1 日,ICH Q3D 元素杂质指南与美国药典通则和 同时生效,控制成品药中的元素杂质。定稿指南...

FDA最新元素杂质要求受到质疑 2018.03.05

美国FDA对药品的最新要求是元素杂质方面。自2018年1月1日起,USP 、元素杂质要求正式生效,将适用于所有的USP各论品种。并且从该日期起,所有新获得批准的ANDA均需要符合USP。在2018年2月7日的文件中, OGD建议ANDA申请人以主动提供的增补(unsolicited amendment)提交所需的元素杂质...

FDA 发布关于申请人何时提交元素杂质数据的指导 2018.02.07

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)要么听到了来自业界的建议,要么主动决定向 ANDA 申请人提供关于处理提交文件以满足元素杂质问题的最佳方式的指导。【元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降? 2018/01/20】 OGD 于 2 月 7 日发布了关于“申请人决定何时向 FDA 提交...

元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降? 2018.01.20

2018 年 1 月到目前为止美国 FDA 对新仿制药申请的批准并没有很多,截至 1 月 16 日仅批准了 4 件 ANDA,这可能与 1 月 1 日起生效的有关元素杂质文件的新 USP 要求有关,至少部分完全回应函(CRL)的原因是 USP 元素杂质的新要求。 FDA 在一份声明中表示,“一月...

ICH 正在制定局部用药品的元素杂质每日允许暴露量 2017.12.10

ICH 专家工作组正在起草指南设定局部用药品元素杂质的每日允许暴露量(PDE)。有关元素杂质皮肤吸收数据的缺乏仅是工作组成员根据 ICH Q3D 指南制定 PDE 限度指南所面临的挑战之一。尽管如此,工作组正在努力前进,并计划于 2018 年 5 月准备好第 2 阶段文件向公众征求意见,计划于...

监管机构对新药元素杂质风险评估的评价褒贬参半 2017.11.20

ICH Q3D 元素杂质指南于 2016 年 6 月对新药生效,但到目前为止似乎还没有完全解决对药品中存在元素杂质的担忧。来自欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部的监管者对于为符合 ICH Q3D 指南而在新药申请中提交的元素杂质风险评估质量给出了不同的评价。 在 11 月 2 日由药品质...

制药商应生成自己的元素杂质数据以符合 ICH Q3D 2017.11.13

11 月 2-3 日由药品质量研究学会(PQRI)和美国药典(USP)主办的 ICH Q3D 的实施会议上,专家表示,根据国际协调理事会(ICH)Q3D 元素杂质指南,制药商不应该依赖从辅料或原料药供应商那里获得的信息来完成所要求的风险评估。相反,他们应该依靠自己的内部检测计划或公开文献。...

对已获批产品元素杂质要求的实施建议 2017.04.25

随着对于已获批产品的元素杂质要求实施日期的临近,尚未开始风险评估以使现有药品符合国际协调理事会(ICH)Q3D 元素杂质指导原则要求的企业最好现在就开始行动。 百时美施贵宝(BMS)公司分析化学家 Nancy Lewen 于 3 月 23 日在第三届 FDA/PQRI 促进产品质量年会上对于已...

FDA提醒企业控制来自设备和包装系统的金属杂质 2016.09.08

美国FDA最近于8月22 – 23日召开的有关国际协调理事会(ICH)Q3D元素杂质指导原则实施问题的公开会议上,一位FDA演讲人建议,制药商应注意制造设备和包装容器以确保不会超过ICH Q3D指导原则中规定的金属杂质阈值,并查阅与这些主题相关的美国药典(USP)指导。同时,一位工业界人员在会...

元素杂质要求在欧美的实施时间 2016.07.05

ICH Q3D元素杂质指导原则,适用于化药的元素杂质要求,不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准(每日允许暴露量)。Q3D 给出了每个元素,如何进行的毒性分析,如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果,计算得出不同途径(口服...