	FDA 定稿抗体偶联药物临床药理学考量指南 2024.03.04 ADC 临床药理学美国 FDA 于 3 月 1 日发布了“抗体偶联药物的临床药理学考量”定稿指南，指导申办人如何设计临床药理学研究以支持抗体偶联药物（ADC）的安全性和有效性。 ADC 是一种治疗性生物制品，由小分子成分和抗体成分通过化学连接子缀合而成。针对靶标上存在的感兴趣的特定抗原选择或改...
	生物制品应用治疗药物监测，FDA 与学术界和业界探讨 2024.02.28 临床药理学治疗药物监测美国 FDA 官员、学术研究人员和药物开发者于 2 月 26 日在 FDA 总部讨论监测生物药安全性和有效性的前景。 FDA 与美国药学科学家协会合作举办了为期一天的公共研讨会，讨论收集治疗药监测问题的方法。治疗药物监测（TDM）是临床化学和临床药理学的一个分支，专门用于测量人体...
	机器学习代替动物实验用于临床病理学评估 2023.11.14 临床药理学机器学习 2023年11月6日，FDA国家毒理学研究中心Weida Tong等人在nature communication上发表名为《A generative adversarial network model alternative to animal studies for clinical pathology assessment》的文章，旨在讨论利用生成对抗网络（generative adversarial network,...
	FDA 发布多肽药品的临床药理学考量指南草案 2023.09.13 临床药理学多肽美国 FDA 于 9 月 8 日发布了《多肽药品的临床药理学考量》指南草案，就多肽药品的肝损伤、免疫原性、药物相互作用（DDI）、QTc 延长等方面提出了明确的临床评价建议。新指南有助研发者设计科学合理的多肽药品开发方案。就该指南而言，术语“肽”是指由 40 个或更少的氨基酸...
	FDA发布关于临床药理学数据的生物类似药定稿指南 2016.12.29 Biosimilar 临床药理学研发注册 12月28日FDA发布《支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据》定稿指南，这篇定稿指南的发布比其生物类似药使用者付费法案（BsUFA）重新授权协议承诺的目标日期早了近两年半的时间，承诺函中该指南原定的目标发布日期为2019年5月。该指南旨在帮助申办人确定评价拟定的生物类似药所必...

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